薬価 中間年改定は国会でどう議論されたか

この目標は、ドラッグロスの解消に向けた国内外の人々の医薬品アクセスの確保、医薬品関連産業と我が国の経済成長の実現、並びに健康医療安全保障の構築の観点から意義があるものと考えており、引き続き関係省庁と連携して我が国の創薬力の強化に努めてまいります。

その際、もちろんその国民負担軽減のために着実に薬価改定を実施すべきであるといった御意見はございましたが、他方で、ヒアリングの中で、関係団体からは、中間年改定が実施されれば、令和六年度の薬価制度改革により向上したイノベーションへの投資意欲を大きく毀損しかねないと、そういった御意見もございました。

委員御指摘のとおり、近年、売上げ上位の新薬の中心が低分子医薬品からバイオ医薬品、再生・細胞医療、遺伝子治療といった新規モダリティーへの変化をしていく中で、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下や、ドラッグラグ、ドラッグロスといった問題が指摘されております。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。

御指摘のとおり、薬の中のバランスを取っていくということも必要だというふうに考えておりまして、例えば今回は、新薬等については、中間年改定において、かなり従来よりも乖離率等について配慮した対応をさせていただいているとともに、不採算品再算定であったり最低薬価、そういったところにも対応をさせていただいている。

要は、薬価の切下げばかりやり過ぎて、外国のイノベーティブな企業から見ても、もう日本で薬を売っても意味がない、やめておこう、これがドラッグロスです。

ドラッグロスの原因となっている、海外の製薬会社から見た日本の医療用医薬品の市場の魅力や将来どうなるという予見性、これを高めるためには、やはりＧＤＰの成長率に合わせて薬剤費総額の伸びを抑える、逆に言えば、そこまでの伸びは認める、こういう方式が考えられると思います。

国内外の製薬会社に尋ねたアンケートで、新薬開発にネガティブな影響を与えている政策は何ですかと聞いたら、その第一位が、まさにこの薬価の中間年改定だ、これが最大のネガティブな政策だというふうに答えておられるわけであります。 ドラッグロスを防ぐためには、海外の製薬会社から見ても、日本で新薬を発売したいと思ってもらえるような環境づくりが重要です。

委員もおっしゃいましたように、ドラッグロスにつきましては、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価の評価まで、まず各段階において様々な要因があるというふうに考えておりますが、その要因の一つに薬価改定があるということについては、御指摘のとおりだというふうに思っております。 その上で、先ほども答弁させていただきましたが、ドラッグロスについては様々な取組を行ってきておりますが、薬価制度におきましても、令和六年度薬価制度改革において革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行うなど、ドラッグロスの解消に向けた取組も併せて行ってきているところでございます。

まず初めに、薬価の中間年改定について伺います。 ところが、海外の新しい薬が日本では発売をされないドラッグロスがじわじわと広がっております。

まず、来年は通常改定の年でございますが、中間年改定について、法案提出も含めて様々な御議論があっていることは承知してございます。 令和七年度に実施した中間年改定におきましても、医薬品の安定供給の観点から、最低薬価の引上げであったり不採算品の薬価の引上げを行わせていただきましたが、仮に診療報酬改定がない年の改定を実施しない場合には、こうした対応も随時行えなくなるといった課題もあるというふうに承知をしております。

ですから、ちょっと私たち、資料の四ページ目につけておりますように、この毎年改定、中間年改定をやはり廃止、見直すという議論こそが、基金事業を含めて現場の、後発品だろうが先発品だろうが、医薬品の供給不足の解消、安定供給につながるわけです。 もう時間がないので二ポツ目もまとめて伺うんですが、私たちは、是非、毎年改定の廃止、見直しの議論を行ってほしいのと、社保審の薬価部会ですか、そして、その中で、具体的な対策の中で、もう二項目まとめて聞きますけれども、一つは、三月三十一日に厚労省が、資料もつけていましたかね、七ページ目、令和六年度の科研費事業でドラッグロスの実態調査と解決手段の構築の研究班の結果公表を行っていて、それについての今後の具体的なスケジュールを教えてほしいのと。

法案、薬機法と野党が提出しております薬価中間年改定の廃止の法案でございますが、冒頭、誠に申し訳ありませんけれども、年金法案、そろそろ提出される頃かと期待しておりますし、この国会の重要広範議案ですので、ちょっと、薬機法に入る前に、年金のことは議論させていただきたいと思っております。

海外の薬が日本で承認されるまで時間がかかる、あるいは承認されないドラッグラグ、ドラッグロスの問題があるんですけれども、その背景に、私は、日本の研究開発費が貧弱であるというふうに考えております。

そういった中で、中間年改定の導入によって毎年改定をしているということが過剰是正になって、足下では不採算品を増やして安定供給問題にもつながっているという状況であると思います。

次に、薬価の中間年改定について、岡田参考人にお伺いしたいと思います。 狹間参考人も中間年改定を見直すことは重要とおっしゃっておりましたが、医薬品市場の魅力とか、あと事業予見性、岡田参考人に伺いたいのは、そういう意味では、例えばですが、ＧＤＰの成長率に合わせて、薬剤費の総額の伸びを、そこまでの伸びは認めるという方式も考えられると思いますが、そのことについて、御所見があれば伺いたいと思います。

余り、議論が分かれて非常にまとめるのが難しいというケースは今回はなかったようには思うんですけれども、ただ、いろいろディスカッションを行って、非常に、やはり意見が分かれて判断が難しいと思いましたのは、中間年の薬価改定の是非といいますか、それについてはいろいろな立場がございますので、なかなか難しいなというのが私の個人的な印象ではございます。

海外で承認されている医薬品が日本で使用できないといういわゆるドラッグラグ、ドラッグロスという問題、あるいは製薬企業の品質不正に端を発した後発品を始めとする医薬品の供給不安の問題、また医薬品の原料や原材料の調達から製品化までのサプライチェーンのグローバル化に対応した各国間の規制の整合性、こういった課題が挙げられます。 こういった現状を踏まえた薬価制度の在り方、特に中間年改定の廃止につきましては、是非とも御検討を賜りたいということをお願い申し上げたいというふうに思います。

ただ、全体の再編をしていく中でも、少し本論とはずれますが、中間年改定が行われている現状では、やはり一定期間まとまった連携といいますか統合というものは、経済的にもやりにくいというところがあるというふうにも考えます。

制度部会においては、ドラッグラグ又はドラッグロスの解消のためには、薬機法上の各種制度の改善を通じて創薬環境を整備する必要があると指摘されました。

その中で、安定的な供給を確保させる際に、乖離が限りなく小さくなる中で予見性なく行われた中間年改定、増産に必要な設備投資を行おうにも不採算に陥る中間年改定の存在はその妨げになっていることを強く申し上げて、次の質問に入らせていただきます。

五万人以下はオーファンというふうにいうと私は承知しておりますが、そうなりますと、当然、ドラッグロスでございますので、患者が少なかろうと、この患者の皆様方にお届けしていくことも大事であります。 ただ一方で、製薬業界の、また創薬の産業支援と産業振興という点でいきますと、当然、オーファンに注力することは大事でございますが、やはりもう少し患者のターゲットが大きい、そういったところについても後押しをしていく必要があるんだろうと思っておりますので、ここは、ドラッグロスの患者を助ける、そういう必要性と、もう一方の要請でございます、しっかり創薬を産業として育てていただくというこの二つの側面がありますので、その辺りも注視しながら、今後こういっ…

ドラッグロスの解消に向けた取組、これは適切に進めていく必要があるというふうに考えてございまして、今御指摘いただきましたように、昨年度、厚生労働科学特別研究事業、これを行いまして、これも御指摘いただいたドラッグロスが指摘されている八十六品目につきまして、その開発の必要性の高さを整理し、今年、先日三月三十一日に、その整理結果を公表をさせていただいたところでございます。

昨年の当委員会におきまして、一般質疑でございましたが、まずドラッグロスの現状についてしっかりと把握をすべきだというお話をさせていただきました。 欧米で承認をされている薬のうち、日本で承認をされていない薬が百四十三品目ある、そのうち、日本では開発に着手をしていない、将来的には日本で結局それは手に入れることができないだろうというドラッグロスにつながる品目が、百四十三のうち八十六品目あるという報告がありました。