薬価 中間年改定は国会でどう議論されたか

この目標は、ドラッグロスの解消に向けた国内外の人々の医薬品アクセスの確保、医薬品関連産業と我が国の経済成長の実現、並びに健康医療安全保障の構築の観点から意義があるものと考えており、引き続き関係省庁と連携して我が国の創薬力の強化に努めてまいります。

その際、もちろんその国民負担軽減のために着実に薬価改定を実施すべきであるといった御意見はございましたが、他方で、ヒアリングの中で、関係団体からは、中間年改定が実施されれば、令和六年度の薬価制度改革により向上したイノベーションへの投資意欲を大きく毀損しかねないと、そういった御意見もございました。

委員御指摘のとおり、近年、売上げ上位の新薬の中心が低分子医薬品からバイオ医薬品、再生・細胞医療、遺伝子治療といった新規モダリティーへの変化をしていく中で、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下や、ドラッグラグ、ドラッグロスといった問題が指摘されております。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。

今回、薬機法の改正案の中には、医薬品の供給不安の問題をどう解消しようか、あるいは、製薬メーカーの体力が奪われていて、新しくドラッグロスやラグを解消しようとしてもなかなかそこに体力がないという問題、こうしたことをやっていくに当たっても、この中間年薬価改定が体力を奪っているんだという現場からの声というのは大変大きく出ていたわけでありますので、この中止せよという要請がここまで多く寄せられているのに令和七年度も行われたということであります。

今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないなど感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつながるものと考えておりますが、例えば、欧米のベンチャー企業等によって欧米で承認されているけれども日本では開発すらされていない抗がん剤等のドラッグロスが生じていると指摘されている品目もこれは対象になり得るというふうに考えております。 今後とも、ドラッグロスの課題に対応しまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に取り組んでまいりたいと考えております。

条件付承認制度は既にある仕組みですから、成立した暁にはドラッグロスの深刻な課題解決につながることを願っています。

具体的には、ドラッグロスが生じていると指摘されております品目のように、欧米のベンチャー企業が独自開発をして欧米で承認されているが日本では承認されていない抗がん剤等が対象になり得るものと考えております。

国内開発未着手の医薬品があるドラッグロスも大きな課題であります。

この費用対効果評価に関しましては、例えば、令和五年十一月に中医協で実施いたしましたヒアリングでは、国内外の製薬業の団体から、保険償還の可否に用いることや価格調整範囲の拡大につきましては、ドラッグラグであったりドラッグロス対策と相反するとの懸念などが示されているところでございます。

大変なドラッグロスが生じてしまったりラグが生じてしまったりして、もうがたがたになっているんですね。

厚労省は、この見直しの狙いを、日本市場に新規参入する外国企業が日本市場へアクセスしやすいように、米国と同じ仕組みにすることでドラッグラグ、ドラッグロス解消に寄与するものとしていますが、米国の迅速承認制度の下で承認された多くの抗がん剤が有用性を示せなかったとする調査結果について検証もされていません。 ドラッグラグ、ドラッグロスの解決には、臨床試験を実施するための環境整備、医療研究予算の抜本的拡充こそ必要です。

政府提出法案とともに、私たちが国民民主党・無所属クラブと共同で提出した、通称医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案の審議を行いました。 本来であれば、中間年改定廃止法案についても、本日、政府提出法案と同時に採決をすると約束をしていたところであり、引き続き、今国会のなるべく早い時期での採決を求めてまいります。

一方で、大幅な物価高、物価上昇が発生し、薬価を引き上げる必要性が生じた場合や、パンデミックなど様々な事情がこれからも想定をされる中で、緊急的な対応を取る必要がある場合には随時の改定により適切に対応するべきであると考えられることから、中間年改定を禁止とはしなかった、こういうことであります。

本法律案では、医薬品不足やドラッグロス、ドラッグラグの原因の一つとして、中間年改定を含めた毎年の改定で薬価が引き下げられ続けていることで安過ぎる薬価にまで低下したこの現状に歯止めをかけることが重要だと一つ考えておりますが、これ以外にも、医薬品の安定供給を実現するためには、更に科学的な有効性と安全性を確保しつつ、医薬品製造メーカーの収益性を高めるとともに、今後の医薬品産業の在り方の検討をしていくことも重要だと思います。

議法の提案者は、提案理由の説明の中で、薬価が削られやすい傾向にあることが昨今の医薬品不足やドラッグロスの要因にもなっていますとされました。 医薬品不足とかドラッグロス問題の解決のためには何が重要と考えておられるでしょうか。

ドラッグラグ、ドラッグロス等の原因は、日本の創薬力がないからではありませんか。 ドラッグラグ、ドラッグロス、こうしたものをなくすためには、医療研究にこそしっかり予算をかけるべきではないかと考えますが、いかがですか。

今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの…

米国とか日本とか、国を問わずドラッグラグ、ドラッグロスがある現状におきましては、そういったところで、海外で承認されている医薬品で我が国で承認されていないもの等も迅速に導入して、患者様の医療アクセスを改善したいということはございます。

今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることというのを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッ…

次に、ドラッグロス対策についてお伺いいたします。 法案に規定されていることではないんですけれども、厚労省さんにおいて、先月の三十一日に、七十八品目のドラッグロスをめぐる対応方針、こうしたものが発表されたところでございます。

その中でも、特に、私たち国民民主党、今回、薬価の中間年改定の廃止法案も共同提出しておりますが、この中間年改定というのが医薬品産業において大きなダメージを与えていると思いますので、この中間年改定も含めて、総合的にしっかりと取組を期待できればというふうに考えております。

薬価の中間年改定も含めて、薬価が削られやすい傾向にあることが、昨今の医薬品不足や不正事案の発生の大きな要因になっていると考えております。

薬機法の目指す質の高い薬の安定供給、これを実現するためには、薬機法と一緒に、この薬価中間年改定廃止法案、これも是非成立させたいと思っております。