薬価 中間年改定は国会でどう議論されたか

この目標は、ドラッグロスの解消に向けた国内外の人々の医薬品アクセスの確保、医薬品関連産業と我が国の経済成長の実現、並びに健康医療安全保障の構築の観点から意義があるものと考えており、引き続き関係省庁と連携して我が国の創薬力の強化に努めてまいります。

その際、もちろんその国民負担軽減のために着実に薬価改定を実施すべきであるといった御意見はございましたが、他方で、ヒアリングの中で、関係団体からは、中間年改定が実施されれば、令和六年度の薬価制度改革により向上したイノベーションへの投資意欲を大きく毀損しかねないと、そういった御意見もございました。

委員御指摘のとおり、近年、売上げ上位の新薬の中心が低分子医薬品からバイオ医薬品、再生・細胞医療、遺伝子治療といった新規モダリティーへの変化をしていく中で、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下や、ドラッグラグ、ドラッグロスといった問題が指摘されております。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。

当時、ドラッグロスの関係で、欧米では既に承認をされていても、国内では使用できないＡＬＳの薬につきまして、質問をさせていただきました。

安定供給になっていないところがあるから、そして、それがまだ改善をされていないということで、私たちは中間年改定の廃止ということも法案を出しておりますけれども、是非、骨太方針の中に、公定価格ということでありますから、国民のための、そしてまた労務費単価が反映されていない今現状でありますから、これも明記していただきたいと強く要望をさせていただきます。

そのことについて反省をしていただき、次の中間年改定、やるかやらないかも含めてですけれども、政策決定プロセスにおいてはこうしたものをしっかりと示していただくように改善する、検討するとおっしゃっていただきたい。

前の中間年改定のときには、中医協にも出している資料です。 だから、私たちは中間年改定廃止の法案も出させていただいております。

労働政策推進法、この法案の質疑でございますが、さきの当委員会の方で私が質問したことに関連をいたしまして、中間年改定の政策のプロセスについてもまずお聞きを大臣にさせていただきます。 四月九日に中間年改定の質問をいたしました。

また、ドラッグ・ラグ及びドラッグ・ロスの解消に向けた取組を進めるに当たっては、将来にわたってこうした問題が拡大しないよう、国内における医薬品開発が速やかに行われるための適切な措置を講ずること。

条件付承認制度は、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けて必要な面もある一方、承認後の条件について検証的臨床試験を必須とする規定はありません。

御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。

続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。 ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。

ちゃんと出口も見極めた上でないと創薬のための取組に入れないということで、ドラッグロス、ラグ、これを生んでしまいますので、是非そこはしっかりお願いをしたいと思います。

次、もう一点伺いたいのは、こうした開発要請はするのにその後の出口を用意しないという、このツルバダという薬に起きたのと同じようなことをしていたら、ドラッグロスあるいはラグ、こういうのを解消していくにしても、製薬企業は創薬の意欲をもうそがれてしまうというふうに思いますけれども、そうしたことを起こさないためにも、今後やっていくことをどのように考えていらっしゃるか、受け止めをお願いします。

ただ、外交上、相互主義ですから、やはり向こうの視点から見た場合には、こちらは、例えば中間年改定とか、そういったこともこれまで指摘されていると思いますけれども、一方で、日本国、我が国の視点から見たときには、ここはちょっとアメリカの非関税障壁だよねということを考える部分もあると思うんですね。

大臣、十五しかない機関で、先ほどの答弁で患者申出療養制度もないから厚労省はやっていませんと言っておりましたが、やはり、いろんな制度が足りなくて困っているということがあるということで、このほか、神経芽腫や筋ジストロフィーの話もしたかったんですが、今日は一例をお示ししましたが、何とかドラッグロスを解消するように、あるいは医療費が下がるように頑張っていただきたいと思います。

今御指摘いただきました研究班、令和六年度厚生労働科学特別研究事業、ドラッグロスの実態調査と解決手段の構築では、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された新有効成分含有医薬品のうち、二〇二二年末時点で日本国内で承認されていない医薬品を対象に調査を行っているところでございます。

次に、ドラッグロスの話をしたいと思います。 これは医療費の問題とも関係するので、できるだけこういう話をしていきたいと思っていますが、海外で使える薬なんだけれども日本では使えない薬ということで、ドラッグロスというのが薬機法の改正のときにも議論になりました。

適用拡大の背景にはドラッグラグやドラッグロスがあり、条件付承認制度が活用されていない現状も理解しております。

いわゆるドラッグロスにつきましては、御指摘いただきました薬価だけではなくて、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり、当然薬価も含めてですが、各段階で様々な要因があるというふうに考えておりまして、必要に応じた見直しを検討していく必要があるというふうに思います。

現在の時点、現在というか、二〇二二年の時点の品目などによると、六〇・一％がドラッグロスに現状なっていると。 今回もその一環で法改正も行われるわけでありますけれども、やはり、先ほどの中間年改定のところで伺ったのと同じような内容になってしまいますけれども、やっぱりこのドラッグロスを生んでしまうこの元凶に、薬価に関するルールの変更が度々行われて、予見性がなくて、そして透明性がない決定。

しかしながら、今後新たに生じるドラッグロスにつきましても、製薬団体や関係学会に対して国内の開発状況や国内の医療現場でのニーズの調査を行った上で順次必要な対応を行っていきたいというふうに考えてございます。

今御説明を伺いましたけれども、その中でも、きめ細かくとか品目ごととか、いろいろ工夫をしてやるので、影響、悪影響がなるべく出ないようにして、でも中間年薬価改定やるんだということだったというふうに思いますけれども、このきめ細かくとか品目ごととか、ちょこちょこちょこちょこいじりながら、そして中間年改定もやっていくという、こういう度重なる見通しが立たないそうした改定、そういうことも製薬企業の皆さんの体力を奪っていっているということ、これも指摘を… なので、やっぱりここはすぱっと中間年改定についてはやめるということをしないと、もう次どうなるのか分かんないという中にずっと製薬業界などを巻き込んでしまうことになるので、ここはもう改めて検討してもらわないと困るというふうに強く申し上げたいというふうに思います。