薬価 中間年改定は国会でどう議論されたか

この目標は、ドラッグロスの解消に向けた国内外の人々の医薬品アクセスの確保、医薬品関連産業と我が国の経済成長の実現、並びに健康医療安全保障の構築の観点から意義があるものと考えており、引き続き関係省庁と連携して我が国の創薬力の強化に努めてまいります。

その際、もちろんその国民負担軽減のために着実に薬価改定を実施すべきであるといった御意見はございましたが、他方で、ヒアリングの中で、関係団体からは、中間年改定が実施されれば、令和六年度の薬価制度改革により向上したイノベーションへの投資意欲を大きく毀損しかねないと、そういった御意見もございました。

委員御指摘のとおり、近年、売上げ上位の新薬の中心が低分子医薬品からバイオ医薬品、再生・細胞医療、遺伝子治療といった新規モダリティーへの変化をしていく中で、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下や、ドラッグラグ、ドラッグロスといった問題が指摘されております。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。

令和六年度の薬価改定におきましては、これらの点も含めて、骨太方針に基づきまして、イノベーションを適切に評価することでドラッグラグやドラッグロスの解消を行うことが重要であると考えています。

まず、薬価の中間年改定、市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するために、平成二十八年に四大臣合意、薬価制度の抜本改革に向けた基本方針に基づき、令和三年度から実施しているものでございます。 例えば、令和五年度の中間年改定においては、併せて急激な原材料費高騰や安定供給の課題に対応するため、不採算品再算定を全品目に適用するなど、臨時特例的な措置も講じてきました。

そして、ちょっともう時間が限られておりますので申し上げるのみにとどめますけれども、先ほど、医薬品について、供給の不足があるとか、ドラッグロス、ラグの問題があるということについても申し上げました。

この医薬品の話につきましては、例えば後発品の供給不安でありますとか、あるいはドラッグラグ、ドラッグロスといった問題につきましていろいろなところで指摘をされておりますし、例えば予算委員会などでももう既に質疑が行われております。

委員御指摘のこのドラッグロスはやはり大変深刻な課題であるという認識を持っております。 薬価制度におきましても、このドラッグロスの解消の観点も含めて、イノベーションの推進は重要な課題と考えております。

海外では販売されている医薬品が日本では販売されていないといったドラッグロスというような状況も発生しておりまして、日本の創薬力は低下しているというふうに評価せざるを得ません。 また、新規の薬理作用を持つ薬を日本で先行して販売した場合に、日本の薬価は欧州価格と比べても〇・七五倍未満と著しく低い水準であることも、ドラッグラグ、ドラッグロスの原因だというふうに言われています。

なお、中間年改定については、市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するという役割があります。 例えば、令和五年度の中間年改定におきましては、あわせて、安定供給への対応やイノベーションへの配慮といった観点から、臨時特例的な措置も講じております。

深刻化している医薬品等の供給不安問題、そして、治療薬やワクチンの研究開発の遅れ、これは、中間年改定を始めとする度重なる価格引下げによる産業全体の体力低下が大きな要因であるということが長らく指摘をされてまいりました。

さらに、委員御指摘のドラッグロスの解消も含め、薬価制度において、イノベーションを推進する観点から、新薬創出加算により薬価の引下げを緩和する仕組みなどを現実に設けております。

ドラッグラグ、ドラッグロスの問題につきましては、現在、薬事、薬価制度の在り方、また創薬力強化を含む様々な課題について検討しております有識者検討会においても指摘されているところでございます。

次に、小児がんなどのドラッグラグ、ドラッグロスの早期解消についてお伺いしたいと思います。 この提言の中でも特に喫緊の課題として、小児がん等のドラッグラグ、ドラッグロスの早期解消についてお伺いをしたいと思います。

いやいや、ここでの議論はむしろそうではなくて、今抱えている課題、要するに創薬力が低下している、そしてその中で、ドラッグロス等、あるいはドラッグラグがむしろ拡大をしてしまっているということ、あるいは後発品の安定供給について様々な課題がある、こういった課題にどう対応していくのがいいのかということを議論していただく場というふうに認識をしております。

他方で、現状については、一つは、いわゆるドラッグラグ、ドラッグロスと言われた状況が、むしろ、ここ数年見ていると悪化しているということが言えると思います。

薬価制度ないし薬に関しては、ドラッグラグあるいはドラッグロスと言われた、特に新しい薬が日本で上市されないという課題、あるいは、後発品を含めて様々な医薬品の安定供給が十分確保できない、こういった状況もあるわけであります。

そうしたら、それに見合うだけの適切な回収が日本という市場でできるのかという議論が起こってきて、ドラッグラグであるとか、ドラッグロスというふうな問題にまで今進展することが、いろいろな製薬メーカー、そしてそれを取り巻く環境の人たちが危惧されております。

また、今現在、薬のイノベーションの関係で、いわゆるドラッグラグあるいはドラッグロスみたいなのが指摘をされておられる。

今年四月に実施される中間年改定は、メーカー、卸、薬局などあらゆる関係者を苦境に追い込んでおり、廃止すべきだと考えています。 前回の中間年改定、二〇二一年の際の〇・六二五倍の踏襲は、そもそも四大臣合意の趣旨から逸脱していることも問題です。

やはり今、我が国の医薬品を取り巻く環境、いわゆるドラッグラグ、さらにはドラッグロス、これがかなり広がってきているということも指摘をされているわけであります。

ドラッグラグ、承認が遅れるだけではなくて、ドラッグロス、そもそも国内に入ってこない、そういった懸念があります。

十二月には中間年改定の結論が一旦出ているところでありますが、今後、薬価制度改革、このことにつきまして、まず加藤厚労大臣の御意向、見解をお聞かせをいただきたいと思います。