薬価 中間年改定は国会でどう議論されたか

この目標は、ドラッグロスの解消に向けた国内外の人々の医薬品アクセスの確保、医薬品関連産業と我が国の経済成長の実現、並びに健康医療安全保障の構築の観点から意義があるものと考えており、引き続き関係省庁と連携して我が国の創薬力の強化に努めてまいります。

その際、もちろんその国民負担軽減のために着実に薬価改定を実施すべきであるといった御意見はございましたが、他方で、ヒアリングの中で、関係団体からは、中間年改定が実施されれば、令和六年度の薬価制度改革により向上したイノベーションへの投資意欲を大きく毀損しかねないと、そういった御意見もございました。

委員御指摘のとおり、近年、売上げ上位の新薬の中心が低分子医薬品からバイオ医薬品、再生・細胞医療、遺伝子治療といった新規モダリティーへの変化をしていく中で、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下や、ドラッグラグ、ドラッグロスといった問題が指摘されております。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。

製薬業界、かつて日本は世界第二位の製薬競争力を持っていたのが、今や、ドラッグロスが生じ、それからインフルエンザがはやり、コロナが増えている中で、解熱剤が入らない、たん切り剤が手に入らないというようなことになっています。

世界で開発されている新薬三百品目の中で、日本で薬事申請がされていないのはそのうちの七割近くを占めるというのがいわゆるドラッグロスであって、この状況が続くと、日本が先進国としての臨床レベルからもう確実に後退するという非常に深刻な事態にあると思います。 このドラッグロスの解消のためには我が国独自の医薬品の開発も極めて重要でございますので、ベンチャー、アカデミア、製薬企業などが相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築して創薬基盤を再構築することで、ドラッグロスの解消に国を挙げて取り組んでまいる所存でございます。

ドラッグロスについて一点だけお伺いをいたします。 この問題、厚労省もあるいは内閣官房も積極的に取り組んでいただいておりまして、感謝を申し上げたいと思いますが、将来的なことはともかく、もちろん大事ではありますが、それと同時に、今直面しているドラッグロス、先日もＡＬＳ患者の皆さんと一緒に新薬トフェルセンの早期承認の要望を行いましたが、今直面をしているドラッグロスの問題、あるいは近い将来必ず直面をするドラッグロスの問題にどのように対応するのか、厚労大臣の所見をお伺いしたいと思います。

産業政策の観点も含めまして、研究から開発、製品製造のグローバルなエコシステム、ＡＩ創薬のエコシステムの支援ですとか、あるいはドラッグラグ、ドラッグロスの問題も議論をしてまいります。

もう一つ、昨日もお話ありましたけれども、ドラッグロスという話がございます。 今年は今年で中間年改定をどうするかというような大きな問題がありますから、しっかり見ていかなければなりませんが、今、せっかく、イノベーション、新薬の方を重視していくんだ、新薬作りを応援していくんだという方向に動いたものは、是非、今年もその方向で続けていっていただきたいということはお願いをしたいと思います。

この小児がん等の治療薬を含め、ドラッグロスの問題、極めて重要な課題であります。

ドラッグラグですとかドラッグロスという話がございます。

総理、中間年改定を決めた二〇一六年末の四大臣会合をやり直すべきではありませんか。

そういう中で、この皆保険制度の中で、医学、医療の進歩を吸収して、でき得る限りドラッグロスやドラッグラグというものをいかに縮小していくか、これはもうまさに委員御指摘のとおり、もう最も喫緊の大きな課題であると、こういうふうに認識をしております。 そこで、国民皆保険制度の持続性とイノベーションの推進を両立しつつ革新的医薬品が日本に迅速に導入されるよう、このドラッグロスの解消の観点を含め、このイノベーション評価の在り方について、引き続きこれしっかり検討していこうと考えております。

ドラッグラグ、ドラッグロスの解消、非常に大事なテーマだと考えてございまして、イノベーションを適切に評価する観点から革新的な新薬について様々な措置を講じておりますし、また、来年度の薬価改定におきましては、こうした取組を進めるという観点から、中医協の薬価専門部会において、例えば希少疾病用医薬品を対象とする加算につきまして、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で加算率を柔軟に判断するといった見直しの方向性をお示…

今委員からの御指摘がありました、我が国におけるドラッグロスと言われる状況は、やはり極めて深刻な事態であるというふうに受け止めております。

今、いわゆるドラッグロスという言葉があります。 中間年改定についてはいろいろな評価があると思いますが、私は、やはりイノベーティブな新薬の開発を阻害している。

ドラッグラグ、ドラッグロスの問題につきましては、我々もこの問題、しっかり取り組んでいかなきゃいけないということで対応してございまして、一つは新薬の開発の問題でございます。

次に、今度はドラッグロスについて伺いたいと思います。 先ほど猪瀬委員も新薬の開発のことをお聞きになっておりましたけれども、治験、承認までに掛かる費用が高くて、承認後も薬価が毎年引き下げられている日本には、海外の製薬メーカーはビジネスが成り立たないということで、多くの海外で既に効き目が確かであると言われているような制がん剤など、新薬四割が日本で流通、承認に至っていないというドラッグロスが起きていると、先日お会いした米国研究製薬工業会のヴァサント・ナラシンハン会長も述べていました。

（資料提示）海外で使われている薬を日本で売り出すためには日本人で治験を行わなければならず、これがドラッグロスの原因となっていましたが、この制度を廃止すると、こういうことですね。

さらに、ドラッグロスというんですけれども、要は、日本では毎年薬価が下げられて、市場に魅力がない。 このドラッグロスというのは何とかしないといかぬ。

したがって、患者さんのためになる医薬品がいち早く国内で使えるようにすることに関しては私も何の異論もございませんし、既に我が国は、大臣、ドラッグロスが起こっていますね。 大臣もおっしゃっていましたね、ドラッグロス。

今回の改正法案の意義の一つ目といたしまして、大麻草から製造された医薬品の施用等を禁止する規定を削除するとともに、麻薬及び向精神薬取締法における麻薬と位置づけることで、麻薬の流通規制の下で承認された大麻由来の医薬品を必要とする日本の患者の皆様に御利用いただくことを可能とし、欧米で既に承認されている医薬品のドラッグロスやアンメット・メディカル・ニーズ、いまだに有効な治療法がない患者のニーズを解消する点があります。

令和六年度薬価改定におきましては、これらの点を含めて、骨太の方針に基づき、イノベーションを適切に評価することでドラッグラグやドラッグロスの解消を行うことが重要と考えております。

ここは同じ思いでありますが、医薬品については、価格転嫁を進めるどころか、不採算品が拡大をしているにもかかわらず中間年改定を実施するなど、真逆の対応を取っているんじゃないかというふうに思っています。