薬価 中間年改定は国会でどう議論されたか

この目標は、ドラッグロスの解消に向けた国内外の人々の医薬品アクセスの確保、医薬品関連産業と我が国の経済成長の実現、並びに健康医療安全保障の構築の観点から意義があるものと考えており、引き続き関係省庁と連携して我が国の創薬力の強化に努めてまいります。

その際、もちろんその国民負担軽減のために着実に薬価改定を実施すべきであるといった御意見はございましたが、他方で、ヒアリングの中で、関係団体からは、中間年改定が実施されれば、令和六年度の薬価制度改革により向上したイノベーションへの投資意欲を大きく毀損しかねないと、そういった御意見もございました。

委員御指摘のとおり、近年、売上げ上位の新薬の中心が低分子医薬品からバイオ医薬品、再生・細胞医療、遺伝子治療といった新規モダリティーへの変化をしていく中で、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下や、ドラッグラグ、ドラッグロスといった問題が指摘されております。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。

その現状を踏まえて、中間年改定が医薬品供給問題へ与える影響について、岸田総理のお考えをお聞かせください。

国民負担というところを考えるのは私も必要だというふうに思っていますが、結局、財政措置をしているということで、やっと産業構造を見直すなど着手したことはあるかもしれませんが、私は、この流通改善が行われたり産業構造の見直しが終わるまでは中間年改定は廃止するべきですし、下げありきの薬価改定は抜本的な見直しを早急にするべきで、医薬品産業の健全化を図るということをお願いしておきたいというふうに思います。

なお、診療報酬改定がない中間年の薬価改定の在り方については、中央社会保障医療協議会、中医協において了承された令和六年度薬価制度改革の骨子において、引き続き検討するとされておりまして、令和六年度速やかに議論を開始することとされていることから、関係者の意見を十分に踏まえながら検討を進めてまいりたいと考えております。

大臣はまた所信の中で、医薬品の安定供給の確保は、国民の健康、命を守るための重要課題です、ドラッグロスの解消については、未承認薬のうち我が国に必要性の高い医薬品を優先して対応し、企業における開発が進むように戦略的に対応するための取組を進めてまいります、また、後発医薬品の供給不足に対応するため、せき止め薬など、更なる増産への企業の投資を支援するとともに、少量多品目生産といった非効率な製造が行われている産業構造上の課題解決等にしっかりと取り組…

令和五年六月に閣議決定されました骨太の方針におきましては、創薬力強化に向けて、革新的な医薬品等の開発強化等を進めるため、イノベーションの適切な評価など更なる薬価上の措置を含めた様々な施策を推進することにより、ドラッグラグ、ドラッグロスの問題に対応する方針が示されたところでございます。 これを踏まえまして、令和六年度薬価改定におきましては、我が国の創薬力強化及びドラッグラグ、ドラッグロスの解消を実現するため、革新的新薬の有用性等の評価の充実、また特許期間中の薬価の維持といった取組を行うことによりまして、薬価におきましてもイノベーションの適切な評価を推進することとしたところでございます。

しかしながら、二〇一六年の十二月に薬価制度の抜本改革に向けた基本方針、これ以降、毎年薬価が改定されるなどの影響によりまして、日本の市場の魅力が低下し、海外では使用できている新薬が日本で使えない、こういったドラッグラグ、ドラッグロスという拡大を招いているんではないかと思っております。

第一に、今後の人口動態、経済社会の変化を見据えた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に取り組むとともに、創薬力強化のためのイノベーションの基盤構築を推進します。

ドラッグロスの解消については、未承認薬のうち我が国に必要性の高い医薬品を優先して対応し、企業における開発が進むように戦略的に対応するための取組を進めてまいります。

第一に、今後の人口動態、経済社会の変化を見据えた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に取り組むとともに、創薬力強化のためのイノベーションの基盤構築を推進します。

ドラッグロスの解消については、未承認薬のうち我が国に必要性の高い医薬品を優先して対応し、企業における開発が進むよう戦略的に対応するための取組を進めてまいります。

この医薬品のドラッグラグ、ドラッグロスの問題に関しては、国民の皆さんは気が付きません。

この会議では、このシーズの開発から医薬品が国民の手に渡るまで、日本全体で一気通貫した創薬エコシステムの構築を目指して、研究から開発、製品製造が日本で行われるようにするためのアカデミアやスタートアップ等への支援の在り方について、さらには、先ほども議論になりましたドラッグラグ、ドラッグロス問題への対応などについてこれ議論を行っているところであり、必要な医薬品が国民に安定的に届けられるよう取り組んでまいりたいと思います。

まず、海外で承認されている医薬品について、日本での開発が遅れているいわゆるドラッグラグ、そしてそもそも日本で開発されていないいわゆるドラッグロス、こうしたものの解消、これは、国民の健康を守る上でこれは重要な課題であると認識をいたします。 そして、ドラッグロス等の解消のためには、医薬品の研究開発から薬事承認までのプロセス、その後の薬価での評価までのプロセス、こういった各段階で必要な見直しを行っていく必要があり、国内創薬基盤の再構築や革新的医薬品のイノベーションの適切な評価など、こうしたドラッグロス、ドラッグラグの解消に向けて国を挙げて取り組んでまいりたいと考えます。

ドラッグラグ、ドラッグロスの現状についての資料ということであります。 ちょっと分かりにくい数字なんですが、米国、欧州、日本での承認済み、未承認合計、開発中、未着手の医薬品の状況について表に明示させていただいておりますが、日本は実は、ドラッグラグというか、ドラッグラグ、ドラッグロスが欧米に比べて極めて高い数字になってしまっているという、こういう数字が出てきておりますが、この問題について、総理はこの表を御覧いただいてどういった感想をお持ちなのかということをまずお聞かせいただきたいと思います。

ドラッグラグやドラッグロス、この問題についても、革新的新薬の特許期間中の薬価維持、これはイノベーションの適切な評価とか、随分踏み込んだことはやり始めていますので、更にどういったことができるか検討を続けていきたい、このように思います。

結果として何が起きているかということになるんですけれども、ドラッグラグ、日本だけ薬が使える期間が遅れるということに加えて、ドラッグロス、日本だけ新しい薬が使えないということも起きています。 ドラッグラグ、ドラッグロスが生じるのは、日本市場に世界の新しい薬を投入してももうからない、よって日本には薬事承認しないという、これはもう危機的な状況になっている。

御指摘いただきました毎年の薬価改定、中間年改定につきましては、そもそも、やはり国民皆保険の持続性の確保という点とイノベーションの推進、この両立の観点からどうしていくかという議論で考えていくべきことだと思います。 中間年改定につきましては、市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するという観点から、平成二十八年の四大臣合意に基づきまして、令和三年度から実施してございます。

第一に、今後の人口動態、経済社会の変化を見据えた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に取り組むとともに、創薬力強化のためのイノベーションの基盤構築を推進します。

委員と全く同様の認識を持っておりまして、我が国のドラッグロスというのは極めて深刻であります。 したがって、薬価をこうした形で制度設計をしてドラッグロスを縮小させる努力をしつつも、我が国自身の、世界のエコシステムの中の拠点になるような創薬の基盤をしっかりともう一度アカデミアも通じてつくり直しませんと、全体としてのドラッグロスというものは解消に向かって動かせないと思っています。

日本の薬価制度における新薬の有効性・安全性の評価に関する主意書というものを出させていただいたんですけれども、その中では、海外と比較して、日本国内でのドラッグラグやドラッグロス、これを解消していくためには、日本の医薬品承認時における有用性加算であったり、外国平均価格調整、そして、その後薬価が承認されたときの共連れ、こういう問題をしっかり解消していくことが大事ではないかということで、御指摘をさせていただきました。