古川俊治議員と再生医療等製品

これは先ほど言ったようなまだ倫理的な問題があるからなんですけれども、これは、再生医療等安全確保法の方の政令を変えればこの問題は一発で終わるんですよ。 続きまして、この改正後の再生医療等安全確保法における再生医療技術に該当する遺伝子治療というのは、人の身体構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術とされていて、こっちの場合は、再生医療等技術は疾病の治療のほかに予防が入っているんですね。

これ、再生医療等製品の例と書いてあるんですよ、これ。 それで、二〇一三年にこれを立法したときに、実は再生医療等製品として医薬品医療機器等法の中では、この二番目と三番目、エクスビボの遺伝子治療とインビボの遺伝子治療は両方とも医薬品医療機器等法では規制されています。

だって、どれだけ患者さんを使ってどれだけの成績が出たかということ、これは別に医薬品と再生医療等製品で評価を分けているわけじゃないですから。 それから、この法案の審議の中で、先ほど川田委員からも御質問ありましたけれども、再生医療等製品の条件・期限付承認制度、これは問題じゃないかというお話があって、ただ、私は思うんですけれども、再生医療というのは、例えば脊髄損傷ですとか心不全、重症の、もう後戻りできない心不全ですね、そういうのについては、ほとんどほかに治療法がないんですよ、全くない。

是非、税制のこともございますし、あるいは診療報酬も一つのある意味では企業にとって環境ですから、余り、薬価下げればいいという話だけではなくて、もうちょっと世界でやっぱり医薬品を育てていくという観点からも、是非財務省に負けないで頑張ってください。 次に、医薬品と医療機器の条件付早期承認制度の話をちょっとしたいんですけど、これは再生医療等製品の条件・期限付承認とは異なって、再申請要らないんですね。

再生医療等製品が特別だという話もありましたけれども、ただ、今般、今話題になっている分子標的薬なんかも、言ってみれば不安定ということは同じなんですよね。

皆さん、先生方ももう記憶に新しいと思うんですが、薬機法を作ったとき、そのときに再生医療等製品の承認の新しいルールを作りました。 これは今、再生医療等製品だけになっているということなんですけれども、別にそのＩＣＨに違反しないのであれば、このシステムを私は一定の医薬品や医療機器に広げるということも、これは十分検討に値すると思うんですよ。

それは、ただ、先進医療Ｂのように、一定の根拠、有効性、安全性の一定の根拠があるものについてはやっぱり堂々と臨床使用するようにできないと、これは本当に今後の医療機器、医薬品開発に影響及びますから、これ是非、個別判断ではなくて、せっかく本法案を作るわけですから、本法案で認められたような臨床研究については、外部からの医療機器や未承認の医療機器、医薬品、あるいは再生医療等製品の導入を、これをフリーにしていただきたいと、まずこれをお願いしたいんで…

最初に、今回の臨床研究のこの法律上の定義なんですけれども、これは、実は医薬品とか医療機器とか再生医療等製品に限った研究だけをこれを臨床研究と定義しているんですね。 私は、先ほど申し上げましたように、臨床研究をたくさんやってきましたけれども、もちろん医薬品や医療機器や再生医療等製品に関わるものもその一部として重要でありますけれども、そのほかに、例えば手術の手技をどっちがいい方法かというのを比較したり、あるいは患者さんの検体から遺伝子を取ってきて、その遺伝子の発現状況とその疾患の予後、あるいは治療方法との成績の関連性を調べるなんという臨床研究も極めて重要なわけですね。