古川俊治議員の質問と、政府の答弁

皆さん、先生方ももう記憶に新しいと思うんですが、薬機法を作ったとき、そのときに再生医療等製品の承認の新しいルールを作りました。これは、条件・期限付承認といって、有効性の推定あるいは安全性の確認ができればその時点で仮免許を与えてちゃんと市道を走らせて、七年以内に実施をちゃんとやっていって、その最後に決めるというやり方ですね。これをつくるときに、そういった制度、この制度は大変世界でも評価は高い、非常にファストトラックでできるということで高いんですけれども、なぜ世界からちゃんと評価されるかというと、それは、国際的な規制の枠組みに整合的だからなんですね。御案内のように、医薬品につきましてはＩＣＨ、国際規制調和の中でやっていると。

今御指摘がございました条件・期限付承認制度、これは再生医療等製品で導入されておりますけれども、この制度の趣旨といたしましては、人の細胞を原料とした再生医療等製品は製品が不均一で最終製品の品質のばらつきが大きいため、この有効性等の確認のためにはどうしても多数の症例が必要で、結果として臨床試験が長期になる。こういう背景がございまして、このような性質を持つ再生医療等製品の迅速な実用化を図るために、市販後に再度承認申請することなどを条件として、有効性が推定されるものを承認する仕組み、こういう仕組みとして導入をされてございます。一方、医薬品、医療機器につきましては、製品が均一で最終製品の品質が一定ということもございまして、再生医療等製品とどうしてもその背景、性質が異なりますので、こうした制度そのものにはなじまないものとは考えてございますけれども、例えば希少疾病など、医療上の必要性が高く、治験の実施…