再生医療等製品は国会でどう議論されたか

アムシェプリなどのｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品については、関係省庁とも連携し、ＡＭＥＤ等を通じて継続的に支援を行ってきており、今回の成果は、こうした長年の研究支援、これが実を結んだものだと考えています。 品質、安全性の確保のための研究や、治療方法探索のための研究、実用化を見据えた製法開発に関する研究、産学連携による研究等に対して支援を行うことで、引き続き、我が国発の革新的な再生医療等製品の創出を目指して研究開発支援を行ってまいります。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

また、今後の創薬エコシステム形成に向け、成長戦略における合成生物学・バイオ分野の担当省庁として、バイオ医薬品・再生医療等製品等の官民投資ロードマップ策定に向けて政府内の議論をリードしてまいりました。

ちょっと再度確認になるんですけれども、次期薬価制度改革の検討に当たっては、再生医療等製品について従来の医薬品とは異なる特性を踏まえた評価の在り方を検討していくという御理解でよろしいでしょうか。

次に、再生医療等製品と薬価制度についてお伺いします。 一方で、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品は、患者ごとに製造を行う個別化医療であり、大量生産による効率化が難しく、高度な製造設備や専門人材も必要となることから、その価値やコスト構造を踏まえた評価が必要になります。

近年、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品やバイオ医薬品は、これまで治療が困難であった患者さんに新たな希望をもたらしています。 患者に必要な治療を将来にわたり安定的に届けるためには、再生医療等製品やバイオ医薬品の製造基盤を国内に確保していくことが重要であります。

アムシェプリなどのｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品については、関係省庁とも連携し、ＡＭＥＤ等を通じて継続的に支援を行ってきており、今回の成果は、こうした長年の研究支援、これが実を結んだものだと考えています。 品質、安全性の確保のための研究や、治療方法探索のための研究、実用化を見据えた製法開発に関する研究、産学連携による研究等に対して支援を行うことで、引き続き、我が国発の革新的な再生医療等製品の創出を目指して研究開発支援を行ってまいります。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

また、今後の創薬エコシステム形成に向け、成長戦略における合成生物学・バイオ分野の担当省庁として、バイオ医薬品・再生医療等製品等の官民投資ロードマップ策定に向けて政府内の議論をリードしてまいりました。

また、京都大学ｉＰＳ細胞研究所の高橋所長補佐よりｉＰＳ細胞を用いたパーキンソン病治療について、住友ファーマ株式会社の木村代表取締役社長よりパーキンソン病治療のための再生医療等製品、アムシェプリの開発について、それぞれ説明を聴取しました。 次いで、京都大学ｉＰＳ細胞研究所の施設内を視察した後、ｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品の事業性及び収益性、ｉＰＳ細胞を用いたアルツハイマー病治療の作用機序、我が国のｉＰＳ細胞研究の国際競争力、ｉＰＳ細胞研究の進展が医療費、介護費等に与える影響、ｉＰＳ細胞ストック構想の今後の在り方等について質疑応答を行いました。

ちょっと再度確認になるんですけれども、次期薬価制度改革の検討に当たっては、再生医療等製品について従来の医薬品とは異なる特性を踏まえた評価の在り方を検討していくという御理解でよろしいでしょうか。

次に、再生医療等製品と薬価制度についてお伺いします。 一方で、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品は、患者ごとに製造を行う個別化医療であり、大量生産による効率化が難しく、高度な製造設備や専門人材も必要となることから、その価値やコスト構造を踏まえた評価が必要になります。

近年、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品やバイオ医薬品は、これまで治療が困難であった患者さんに新たな希望をもたらしています。 患者に必要な治療を将来にわたり安定的に届けるためには、再生医療等製品やバイオ医薬品の製造基盤を国内に確保していくことが重要であります。

現時点では、再生医療等製品において、市場拡大再算定の適用を受けた品目はないというのが事実でございます。 その上で、再生医療等製品に対する市場拡大再算定の適用の在り方については、昨年の中央社会保険医療協議会の議論の中で、ただいま委員から御紹介いただきましたように、既存医療用医薬品とは異なり、大量生産できないという点も考慮して、対象から除外すべきという意見が業界団体からございました。

これは、患者から血液を採取して、これを一定の加工、遺伝子編集を行い、それをまた体に戻してがん治療を行うというやり方なんですが、これは再生医療等製品として今分類されているものの、当然ながら、本人から血液を採取してそれをまた戻しますので、大量生産はできませんし、このプロセスは省略できませんので、市場規模が拡大して利用者が増えようが、コストが低減するということはほぼ望めない、不可能だと言われています。

再生医療等製品の保険償還価格につきましては、その新規性を考慮して、製造や品質試験、流通に係る費用などを積み上げる原価計算方式による算定という方式や、その意味では、今委員がおっしゃったように、様々なコストを一定程度見ているということはございますが、また、一度の投与で長期的な効果が見込まれる製品については、効果の持続期間を踏まえた算定も一定程度実は行っているところでございます。 また、再生医療等製品の特性に応じた革新的新薬の有用性に関する評価の充実を図るなど、再生医療等製品の特性を踏まえた薬価算定をこれまでも行ってきたところでございます。

ここからの残された時間は、ゲノム編集技術とも関連しますが、再生医療等製品の評価について、二問ほど質問させていただきたいと思います。 一方、右側、再生医療等製品は、初回には一定の、ある程度の費用をかけて治療を行ったら、それが長期間効果が続く、機会損失も起こらないといったような比較の絵が描いてあります。

このため、経産省では、平時だけでなく、災害時や感染症蔓延時といった有事も含めて、バイオ医薬品や再生医療等製品、その関連の重要部素材の供給を維持すべく、強固な国内生産基盤を整備をし、そして再生医療等製品の開発、製造に関する専門人材育成を支援するとともに、医療機器の社会実装に必要な品質保証や薬事に精通した専門人材が企業に助言、指導を行う体制の整備を進めているところでございます。

具体的には、再生医療等製品等や研究用具を製造すること、治療行為を行うことでございますが、そうした目的以外で採血することは現行法では認められておりません。

御答弁ありがとうございました。 日本の後期高齢者医療制度は、七十五歳以上の別建ての制度として、公費、現役世代支援金、高齢者保険料で支えるという国際的にも割と特徴的な仕組みだと思っております。そのため、現役世代は自ら医療保険料を負担しながら、…

今お話のあったとおり、本日、中医協におきまして、ｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品のアムシェプリについて、五月二十日付で保険適用することが了承されました。

中道改革連合の原田直樹です。 私は、本年二月の選挙で初当選をいたしました。本日は、厚生労働委員会での初めての質問の機会をいただきました。委員長を始め皆様の御配慮に感謝を申し上げます。誠にありがとうございます。 私は、指定難病にもなっているパ…

先月六日には、ｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品として、重度の心臓病とパーキンソン病に対する二製品に対して、条件及び期限付で、世界で初めてとなる薬事承認をしました。

今進んでいるという実数はいただいたんですけれども、いろんな要因が絡んでくると思いますのでここを着実に進めていただきたいんですが、第三回日本成長戦略会議では、先行して検討を進めている主要な製品・技術等の官民投資ロードマップ素案の中で、バイオ医薬品や再生医療等製品、こういうものに対して、国際共同治験における資金面での部分であったり制度面、こういう課題解決、解消を図るというようなことが明示されております。

今月六日には、ｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品として、重度の心臓病とパーキンソン病に対する二製品に対して、条件及び期限付で、世界で初めてとなる薬事承認をしました。

まさに委員御指摘のとおり、そうした様々な観点、論点は重要だと考えておりますので、先ほども少し触れさせていただきましたが、現在、再生医療等製品も含めた革新的新薬につきまして、その評価方法につきまして十分議論をさせていただいておりますので、その検討内容も踏まえた対応をしていきたいと考えています。