古川俊治議員の質問と、政府の答弁

最初に、今回の臨床研究のこの法律上の定義なんですけれども、これは、実は医薬品とか医療機器とか再生医療等製品に限った研究だけをこれを臨床研究と定義しているんですね。そもそもが、二年前まで厚生労働省自身が臨床研究に関する倫理指針という指針を皆さんのお名前で出していまして、そこでの臨床研究の定義というのは全然違っているんですよ、そもそもがですね。私は、先ほど申し上げましたように、臨床研究をたくさんやってきましたけれども、もちろん医薬品や医療機器や再生医療等製品に関わるものもその一部として重要でありますけれども、そのほかに、例えば手術の手技をどっちがいい方法かというのを比較したり、あるいは患者さんの検体から遺伝子を取ってきて、その遺伝子の発現状況とその疾患の予後、あるいは治療方法との成績の関連性を調べるなんという臨床研究も極めて重要なわけですね。そういうのは今後どう呼べばいいんですか。

先生御指摘の臨床研究についての定義についてでございますけれども、この法律の第二条におきまして臨床研究の定義がございまして、「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」というふうに定義付けております。したがいまして、この法律の中では医薬品等を人に対して用いるというものだけを臨床研究という定義にいたしております。先ほど先生御指摘のように、手術手技に関する臨床研究もあるわけでございますけれども、この法律に当たりましては、諸外国におきましての規制も参考にいたしまして、諸外国でも手術手技に関する臨床研究を規制していないことですとか、手術手技については非常に個別性が高いというのに対して、医薬品等については非常に幅広く使用されて影響が大きいということなどを勘案して、このような定義をさせていただいているところでございます。いずれにいたしましても、法案の施行に…