古川俊治議員の質問と、政府の答弁

これ、再生医療等製品の例と書いてあるんですよ、これ。それで、二〇一三年にこれを立法したときに、実は再生医療等製品として医薬品医療機器等法の中では、この二番目と三番目、エクスビボの遺伝子治療とインビボの遺伝子治療は両方とも医薬品医療機器等法では規制されています。両方とも再生医療等製品なんですね。ところが、その前の段階、未承認段階を規制する再生医療等安全確保法においては、エクスビボの遺伝子治療は規制されているんですけれども、インビボの遺伝子治療はこれは法的な規制掛けなかったんですね。ガイドラインだけに残しちゃったんですね。ですから、これのインビボの遺伝子治療は自由診療は全く無規制、そして臨床研究は一応の弱いガイドラインの規制と、そういう状況になったわけですね。何でこのときに、特にエクスビボの遺伝子治療というのは安全確保法の方でも第一種、一番厳しい審査ということになっているんですね。

再生医療等安全性確保法、これは、再生医療等の医療技術の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図る目的ということで、当時、細胞を用いる医療技術というものに着目をして、それを対象に医療機関で行われる自由診療、臨床研究に対する規制を定めたというものだと思います。二つお話がございました。一つはインビボとエクスビボの関係でございますが、今申し上げましたように、この再生医療等安全性確保法が細胞を用いるというところに着目したということから、細胞を用いない医療技術であるインビボの遺伝子治療についてはこの安全確保法の対象に含まれていないと現在なっているということ。そしてまた、医薬品医療機器法、薬機法等のお話等もございました。医薬品医療機器等法につきましては、これは言わば製品の形態、使用目的に基づく物の規制というのに対して、再生医療等安全性確保法は医療技術に着目しているということにおいて、その時点における科学技…