古川俊治議員の質問と、政府の答弁

それは、ただ、先進医療Ｂのように、一定の根拠、有効性、安全性の一定の根拠があるものについてはやっぱり堂々と臨床使用するようにできないと、これは本当に今後の医療機器、医薬品開発に影響及びますから、これ是非、個別判断ではなくて、せっかく本法案を作るわけですから、本法案で認められたような臨床研究については、外部からの医療機器や未承認の医療機器、医薬品、あるいは再生医療等製品の導入を、これをフリーにしていただきたいと、まずこれをお願いしたいんですけれども。

ただいま先生からの御指摘ございました本法案に基づく臨床研究でございますが、この法案に基づきまして認定臨床研究審査委員会の審査で認められた臨床研究につきましては、臨床研究法で規定する臨床研究実施基準を満たすということ、それから製薬企業などが法律上の権限に基づく調査や監査指導の対象となるなど、従来以上に臨床研究の妥当性や信頼性が確保される、こういう仕組みになってございます。このため、認定臨床研究審査委員会の審査で認められた臨床研究におきましては、企業から未承認や適応外の医薬品、医療機器などの提供を受けることは可能であるというふうに考えております。ただいま御指摘ございましたように、個別の判断ではなかなか運用が難しくなるという御指摘も踏まえまして、私ども、今般の法改正で疑義が生じないよう何らかの形で今後明確化も含めて考えていきたいというふうに思っております。