神谷政幸議員と医薬品の安定供給

例えば、その薬価引上げ、下支えによる収益分で、ある漢方の企業は、中国に中間体まで製造する設備投資をして供給不足対応に取り組んでいると聞いています。 また、免疫グロブリン製剤はまだ現状として供給不足が続いていますが、二〇二四年度補正予算で設備投資への予算確保につながったことが改善への見通しにプラスになったという声もあります。

また、四月の薬価改定で基礎的医薬品の対象になった品目、不採算品再算定で後発品が先発品の薬価を上回った品目、逆に採算悪化でジェネリックが製造中止した品目の影響などでカットオフ値が激減する薬局もあると伺っています。 また、近年では、高額医薬品が不動在庫になって廃棄になるケースもあります。

薬機法改正案の本題に入る前に、後発医薬品調剤体制加算について質問をします。 当時の後発医薬品の全国使用割合は三五％前後であり、まだまだ一般的には理解もなじみも薄い状況でした。

テクネチウム製剤などの放射性医薬品は、特定の臓器に選択的に集まり、ガンマ線という放射線を出します。 投与する放射性医薬品の種類によりＳＰＥＣＴ検査とＰＥＴ検査に分かれますが、テクネチウムが高い割合を占めているというふうに伺っております。

今、安定供給能力の確保という言葉がありましたが、薬価収載時の五年間製造販売継続するという通知はありますが、安定供給確保について、製造販売業者に対する法令上の義務等の規定というのは現時点ではない状況であります。 先ほどは後発医薬品産業について質問をしました。

今、いわゆる供給情報をどういったものが必要か整理をされているというお話がありました。 まさに、現場で薬を手にする患者さんに不利益がないような環境をつくっていくことが必要でありますので、今回対策をしてもらって、それがどのように現場で活用されるのか、そして、さらに、先々の供給不安を確実になくしていくためにはどういうことを整理して把握していく必要があるのかということを是非この先も検討を進めていただきたいというふうに思います。

まずは、供給不安報告の不適切な利用対策について伺います。 四月四日の厚生労働委員会でも確認をさせていただきましたが、現下の医薬品供給問題の対策として、令和六年四月より供給不安報告が開始をされました。

保険医療を支える重要なプレーヤーであるというふうに思いますので、ネクストステージに移行し、供給と信頼の回復が早期になされることを期待をしています。 後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査報告書によると、他社への製造委託がある企業数は全体の七五％であります。

現在のインフレ状態は当時とは状況が異なることを踏まえ、毎年薬価が下がり続けることは、製薬業界や医薬品を扱う医療機関や薬局の経営にも大きな影響を及ぼしています。 続いて、後発医薬品企業の点検、管理とガバナンスの強化について伺います。

現在の医薬品の安定供給で一番不利益を受けているのは、やはり患者さんであるというふうに思います。 是非、来年度も予算化をして、使い勝手の向上も含めて、より供給問題による不利益解消に結び付く更に分かりやすい方法を引き続き検討して前に進めていただくことを期待をしております。

御説明のあった令和六年三月二十二日の通知でインフォームド・コンセントの対応方針が改正されて、また未承認医薬品等を用いた自由診療に関して五つの項目を限定解除等の要件にしているということも理解しました。 ただいま例として取り上げさせていただいたＧＬＰ―１受容体作動薬は、供給を上回る需要が発生した、それによって厚生労働省より在庫逼迫に伴う適正使用の周知依頼があったことも記憶に新しいところであります。

先ほど述べた医薬品供給問題は、薬局の運営にも影響を与えています。 頻繁に供給停止や出荷調整が掛かるため、同じ成分で違う会社の後発医薬品がデッドストックとして数多く発生することで、廃棄や動かない資産となっています。

続いて、医薬品の安定供給について伺います。 今般の医薬品供給問題は、様々な課題を浮き彫りにしました。

後発医薬品の産業構造の改善や課題については様々な問題があると思いますので一気に解決するのは難しいとは思いますが、患者さんのためにも問題解決に向けて努力を続けていただきたいと思います。 他方、製造コストが掛かり、薬事承認においても臨床試験が必要になるなど、一般的にイメージする化学合成品である後発医薬品とは取扱いが異なります。

検索する時点で当該医薬品の供給がない状況に直面をしているわけでありますから、一刻も早く代替品を検討する必要があります。 現在、医療用医薬品供給状況データベース、通称ＤＳＪＰと言われるシステムでは、当該医薬品名で検索すれば、同一成分で剤形、規格違いの製品まで検索できるようになっています。

先ほど後発医薬品についてお話がありました。 使用促進に向けて新たな数値目標が設定されると思いますが、先ほど加藤大臣からもお話がありましたとおり、安定した供給が基本にあるべきだという意見は様々な場でも指摘がされているところであります。

これまで三年間対応してきた中で限定出荷を起こさない、また、ためには、また、各医療機関、医療提供施設が適正量を発注をするようにするためにまず必要な方策は、生産側と購入側が正確な供給状況を把握することが必要であるというふうに分析されたと理解しました。 医療の手段の一つとして医薬品の提供は重要であります。

続きまして、医薬品の供給に関してでございますが、現在、後発医薬品のメーカーの不祥事による医薬品の供給不足、薬価の毎年改定によって、医療の現場、医薬品流通の現場が大変に苦労しています。 特に、医薬品卸のＭＳは、後発医薬品の相次ぐ出荷調整に対応することに多くの労力を割かれており、医療機関や薬局とのやり取りに大変忙殺をされている現状があります。