神谷政幸議員の質問と、政府の答弁

保険医療を支える重要なプレーヤーであるというふうに思いますので、ネクストステージに移行し、供給と信頼の回復が早期になされることを期待をしています。続いて、一部変更承認申請に要する期間の短縮について伺います。後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査報告書によると、他社への製造委託がある企業数は全体の七五％であります。それを踏まえると、受託製造を行う企業が品質確保のための積極投資と人材育成ができる環境整備も重要と考えます。その受託製造側からは、原料の購入元を変更するなどした際、一部変更承認に実質一年程度を要することが大きな足かせになっているという声があり、欠品や、場合によっては市場からの撤退の要因になっているという意見もあります。医薬品が製造できなくなることで結果として困るのは患者さんや一般用医薬品の使用者であります。

医薬品の製造方法等の変更に係る審査期間でございますが、化学合成品については通常六か月、バイオ医薬品については十二か月を目標としているところでございます。しかしながら、御指摘のように、医薬品の安定供給は重要でございますので、これまでも、そういった意味で、製造所の追加に係る申請について迅速な審査を行うといった取組でありますとか、安定供給に支障が生じている医薬品については個別の状況に応じて対応するための相談窓口を厚生労働省に設置するといった対応を行っておりまして、そういう観点での安定供給の支援に努めてきたところでございます。さらに、製造方法等の変更に係る薬事手続そのものにつきまして、昨年の十月に私どもの方の検討会、薬事規制のあり方に関する検討会で議論をいたしまして、中程度のリスクに相当する変更事項についての申請区分といったものを新たに設けて、従来の申請と比べて迅速に審査を行うといったことを試行…