神谷政幸議員の質問と、政府の答弁

御説明のあった令和六年三月二十二日の通知でインフォームド・コンセントの対応方針が改正されて、また未承認医薬品等を用いた自由診療に関して五つの項目を限定解除等の要件にしているということも理解しました。今、副作用救済制度の対象にならないというお話ありましたが、私は、薬剤師としては非常にそれは重要なことではないかというふうに思っております。そういった要件ができているということは理解をしました。

医薬品の供給不足が判明した場合等には、これまでも製薬メーカーより厚生労働省に対し出荷状況や代替薬等の報告を行っていただくといった取組を実施してきたところです。今般、供給不足のおそれを早期に報告いただき供給不足を未然に防止する観点、それから収集した情報を薬局や医療機関へ提供する観点から、御指摘いただいたように、四月一日より、供給不足が生じるおそれが判明した場合の供給不安報告と供給不足が生じた場合の供給状況報告の二つに整理することとしたところでございます。まず、供給不安報告につきましては、医療現場への影響が大きい医療用医薬品等を対象として、製品の基本情報、生産、出荷、在庫の数量、供給不足が生ずるおそれに関する原因などを御報告していただくこととしてございます。次に、供給状況報告におきましては、全ての医療用医薬品を対象としまして、限定出荷等の理由の詳細、改善の見込み、代替薬の情報などを御提供いた…