再生医療等製品は国会でどう議論されたか

アムシェプリなどのｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品については、関係省庁とも連携し、ＡＭＥＤ等を通じて継続的に支援を行ってきており、今回の成果は、こうした長年の研究支援、これが実を結んだものだと考えています。 品質、安全性の確保のための研究や、治療方法探索のための研究、実用化を見据えた製法開発に関する研究、産学連携による研究等に対して支援を行うことで、引き続き、我が国発の革新的な再生医療等製品の創出を目指して研究開発支援を行ってまいります。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

また、今後の創薬エコシステム形成に向け、成長戦略における合成生物学・バイオ分野の担当省庁として、バイオ医薬品・再生医療等製品等の官民投資ロードマップ策定に向けて政府内の議論をリードしてまいりました。

ちょっと再度確認になるんですけれども、次期薬価制度改革の検討に当たっては、再生医療等製品について従来の医薬品とは異なる特性を踏まえた評価の在り方を検討していくという御理解でよろしいでしょうか。

次に、再生医療等製品と薬価制度についてお伺いします。 一方で、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品は、患者ごとに製造を行う個別化医療であり、大量生産による効率化が難しく、高度な製造設備や専門人材も必要となることから、その価値やコスト構造を踏まえた評価が必要になります。

近年、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品やバイオ医薬品は、これまで治療が困難であった患者さんに新たな希望をもたらしています。 患者に必要な治療を将来にわたり安定的に届けるためには、再生医療等製品やバイオ医薬品の製造基盤を国内に確保していくことが重要であります。

日本においては、この二〇一四年、二〇〇〇年代にかかってから、おめくりください、このドラッグラグの解消、特にはＰＭＤＡの組織の強化による審査機関の向上であったり、それから、特に二〇一四年改正においては再生医療等製品という仮免許制度ですね、仮承認制度を導入したり、期限付の早期承認、それから、二〇一九年には先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度という運用で行っていた制度の法制化という形で、ドラッグラグの解消ということでより良い薬を早く出すとい…

このうちステミラック注は再生医療等製品として承認された製品のうちの一つであり、急性期の骨髄損傷に用いられます。 当時の委員会でも指摘させていただきましたが、同様に条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品であるハートシート、これは承認後五年以内に症例を集め有効性を調べる予定だったにもかかわらず、十数例しか集まらず比較試験ができないとして、承認期限が三年延長されることとなりました。

対象範囲も、ワクチンを含む医薬品、診断薬、医療機器、再生医療等製品と広く取られています。

この薬事戦略相談事業は、レギュラトリーサイエンスを進めていく観点から、アカデミアやベンチャー企業が持つ有望なシーズを日本発の革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品として実用化することを目的として行ってきた事業でございます。