再生医療等製品は国会でどう議論されたか

アムシェプリなどのｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品については、関係省庁とも連携し、ＡＭＥＤ等を通じて継続的に支援を行ってきており、今回の成果は、こうした長年の研究支援、これが実を結んだものだと考えています。 品質、安全性の確保のための研究や、治療方法探索のための研究、実用化を見据えた製法開発に関する研究、産学連携による研究等に対して支援を行うことで、引き続き、我が国発の革新的な再生医療等製品の創出を目指して研究開発支援を行ってまいります。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

また、今後の創薬エコシステム形成に向け、成長戦略における合成生物学・バイオ分野の担当省庁として、バイオ医薬品・再生医療等製品等の官民投資ロードマップ策定に向けて政府内の議論をリードしてまいりました。

ちょっと再度確認になるんですけれども、次期薬価制度改革の検討に当たっては、再生医療等製品について従来の医薬品とは異なる特性を踏まえた評価の在り方を検討していくという御理解でよろしいでしょうか。

次に、再生医療等製品と薬価制度についてお伺いします。 一方で、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品は、患者ごとに製造を行う個別化医療であり、大量生産による効率化が難しく、高度な製造設備や専門人材も必要となることから、その価値やコスト構造を踏まえた評価が必要になります。

近年、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品やバイオ医薬品は、これまで治療が困難であった患者さんに新たな希望をもたらしています。 患者に必要な治療を将来にわたり安定的に届けるためには、再生医療等製品やバイオ医薬品の製造基盤を国内に確保していくことが重要であります。

今大臣の答弁の中で、今までの薬価制度の枠組みの中でというお話がありましたが、今までの薬価制度の中ではこの再生医療等製品を正しく評価できるのかという論点が一つございます。 御承知のように、再生医療等製品というのは固有のコストがございますけれども、それが原価に織り込まれているとは言いづらい状況にあります。

一般的に申し上げまして、我が国の創薬力を強化をしていく、またドラッグロスやドラッグラグということが生じないように取り組んでいくためには、今委員から御指摘がございました再生医療等製品を含めた革新的な新薬、これを我が国からどんどんと生み出していくということが非常に大事だと思っております。 再生医療等製品に関しましても、薬価、保険収載価格、保険償還価格は非常に重要でございますが、まずは、ほかの医薬品と同様の枠組みにおきまして、創薬イノベーションを推進する観点も含め、製品の特性に応じて革新的新薬の有用性に関する評価の充実を図ってきたところでありますので、それを前提にした取組ということになろうかと思いますが、その上ででございますけれども、現在、厚生労働科学研究におきまして、革新的新薬の適切なイノベーション評価方法、これにつきま…

ｉＰＳ細胞を使った二つの再生医療等製品が、先週金曜日、三月六日、承認を受けました。 昨日の日本成長戦略会議でも、再生医療等製品は集中的に支援すべき六十一製品、技術の一つに選定をされました。

審議官、ありがとうございます。 さっき、日本市場を魅力的な、薬価も含めた、市場にしていくということであります。 令和六年の薬価改革、薬事制度改革においても一定の成果を上げたと思っておりますが、令和八年度に向けて、自民党さんの方も、ほかの先生…

今回の臨床試験での成果は、こうした長年の研究支援が実を結んだものと考えておりまして、引き続き、我が国発の革新的な再生医療等製品の創出を目指し、研究開発支援を行っていきたいと考えています。 また、こうした支援に加えまして、再生医療等製品の日本での早期の実用化に向けまして、承認審査におきましても、条件及び期限付承認制度であったり、先駆的医薬品等指定制度に基づく優先審査などの仕組みを設けているところでございまして、安全性に配慮しながら、迅速な承認審査に努めていきたいと考えています。

緊急承認は原則二年、再生医療等製品も期限付でありますけれども、これは、期限を付さなくても条件付承認というのはされるんでしょうか、期限をつけなくても。

再生医療等製品の例を挙げていただきましたところでございますが、これはまた、医療用の医薬品に比べまして、相当性質としては不確かなところがあるものを、それを踏まえた上での制度設計をした結果として今のような制度設計となっているものでございます。

お尋ねの再生医療等製品のイノベーション評価の在り方につきましても、同様に、中医協で関係団体の意見を丁寧にお伺いしながら検討を進めていきたいと思っております。

再生医療等製品の保険償還価格につきましては、製品の特性によりまして、薬価制度又は保険医療材料価格制度の中で、イノベーションに対する評価を行った上で決定されておりますが、制度上、欧米における薬価を踏まえる外国平均価格調整の仕組みの適用も排除されてございません。 お尋ねの再生医療等製品も含む新規モダリティーの適切なイノベーション評価の在り方等につきましては、令和八年度診療報酬改定に向けて検討を進めることとさせていただいておりまして、引き続き、再生医療等製品等に関する算定事例を集積しながら、中医協の検討を行ってまいりたいと思います。

それでは、時間もありますので、御質問をちょっと更に続けていきたいと思うんですけれども、次は再生医療等製品についてお伺いをしたいと思います。 そもそも、再生医療等製品の多くは、既存の医薬品とは違いまして、患者さんお一人お一人のオーダーメイドで作られる場合が多いという具合に聞いております。

ただ、再生医療等製品も含む新規モダリティーの薬価における適切なイノベーション評価の在り方などにつきましては、費用対効果評価制度の在り方も含めまして、令和八年度の診療報酬改定に向けまして、これまでの算定事例を集積するとともに、国内の新薬の開発状況なども踏まえ、中医協においてしっかり検討してまいりたいと思います。

さっき後発品の基金の話をしましたけれども、先発、創薬も同じようなやはり問題があって、今後、来年の薬価制度改革に向けて、具体的に、是非、例えば、私も実は与党時代に担当していたんですけれども、ドラッグロス、ラグ、デバイスも、これを解消するためのまさに新薬創出加算とか研究開発減税とか、いろいろなことをやらせていただいたんですが、大分、ロス、ギャップが縮まっていたのが、またここに来て拡大してきていて、その要因としては、革新的な新薬に対する適切な…

単純に、例えばやけどなどに対する細胞シートなどの医薬医療機器法に基づいて国が承認された再生医療等製品三品目、これなんかは、投与三百三十九回に対して有害事象は百二十九件で、約三分の一と。

私もこの問題ずっと関わってきましたし、もう二年前には予算委員会でやはり業界の再編の部分のところはもう触れさせていただきましたので、待ったなしというのはもう同じ気持ちですし、構造的な課題を抱えているということで、短期に何かが解消するというのも…

ガイダンスというところで、それ守られない場合には立入検査等なんですけれども、なかなか、この審査委員会のところですよね、そこの機能が果たされなければ情報も入ってこないというところもあるというふうに思いますので、この適切な対応、法改正の上でして…

厚生労働省では、医療法第六条の五に基づき、薬機法で承認等されていない医薬品、医療機器、再生医療等製品を使用する自由診療を医療機関のウェブサイト等において広告する場合は、薬機法の承認を得ていないことの旨をも含め明示することを求めているところでございます。

薬機法でございますが、再生医療等製品たる遺伝子治療用製品でございますが、平成二十五年の法改正の際に、これはもう国際整合の観点からですが、ＥＵで用いられておりますＡＴＭＰ、先端医療医薬品と訳すようなものでございますが、この定義を参考に定義をしたものでございます。 この参考にいたしましたＡＴＭＰの定義におきましては、例えば感染症に対するワクチンなど予防を目的としたものは含まれていないということで、当時そうされておりましたので、薬機法上の再生医療等製品たる遺伝子治療用製品の定義からも予防を目的としたものは除外されたというふうに承知をいたしております。

ところが、医薬品医療機器等法における再生医療等製品というのには、人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされているもののうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたものといって、これ、治療だけで、予防を含んでいないんですよね。 何でこの再生医療等技術には予防も入っているのに再生医療等製品には予防が入っていないのか。

結局、医療保険から出す、ほかにもいろいろ出していますよと言うけど、それは医療に関わるところから出すんですね。ですから、例えば子供の医療のためにこの制度を使わせてもらいたいというのであれば整合性はあります。しかし、そうではなくて、子育てのため…

あわせまして、先ほど申しましたように、遺伝子治療と細胞を用いた医療との性質の違いを踏まえながら、今後、御指摘のとおり提供基準等を定めていきたいというふうに思っていますし、例えば、別の観点からいいますと、薬事承認の手続におきましても、医療ニーズが高く実用可能性のある再生医療等製品を対象にしまして、技術的な評価指標等あらかじめ作成、公表して審査の迅速化を図っているところでございますので、こうした取組も引き続き続けていきたいというふうに思って…