吉田統彦議員の質問と、政府の答弁

平成十六年四月一日に、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構が設立され、業務が開始されております。この機構は、医薬品の副作用等による健康被害に対して迅速な救済を図り、医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性について治験前から承認までを一貫した体制で指導、審査し、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行うことを目的としております。さて、そこで、日本では、欧米で既に使用されている医療機器や医薬品が日本で使えないというデバイスラグ、ドラッグラグという問題がございます。特に、診断用の機器はまだいいんですが、治療に用いる機器に関しては惨たんたるありさまでございます。例えば、診断用の機器ですと、ＣＴなんかは二五％ぐらい国産メーカーのシェアがありますし、軟性スコープ、胃の内視鏡なんかは九〇％以上国産メーカーのシェアで占められております。

私どもも、このデバイスラグ、ドラッグラグという問題を解消していくためにはしっかり取り組んでいかなければというふうに思っております。そのために、現在、昨年六月に閣議決定をいたしました新成長戦略に基づきまして、承認審査の迅速化に向けまして、計画的にＰＭＤＡの審査の体制の充実などを図っているところでございます。具体的には、ＰＭＤＡの人員の増強、あるいはアカデミア、企業等との人材交流、いろいろなそういうことで審査体制の充実などを図っているところでございます。こういう取り組みを通じまして、患者の皆さん方の立場に立って、すぐれた製品がより早く患者さんに届くように、デバイスラグ、ドラッグラグの解消に向けて全力で取り組んでまいります。