再生医療等製品は国会でどう議論されたか

アムシェプリなどのｉＰＳ細胞を用いた再生医療等製品については、関係省庁とも連携し、ＡＭＥＤ等を通じて継続的に支援を行ってきており、今回の成果は、こうした長年の研究支援、これが実を結んだものだと考えています。 品質、安全性の確保のための研究や、治療方法探索のための研究、実用化を見据えた製法開発に関する研究、産学連携による研究等に対して支援を行うことで、引き続き、我が国発の革新的な再生医療等製品の創出を目指して研究開発支援を行ってまいります。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

また、今後の創薬エコシステム形成に向け、成長戦略における合成生物学・バイオ分野の担当省庁として、バイオ医薬品・再生医療等製品等の官民投資ロードマップ策定に向けて政府内の議論をリードしてまいりました。

ちょっと再度確認になるんですけれども、次期薬価制度改革の検討に当たっては、再生医療等製品について従来の医薬品とは異なる特性を踏まえた評価の在り方を検討していくという御理解でよろしいでしょうか。

次に、再生医療等製品と薬価制度についてお伺いします。 一方で、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品は、患者ごとに製造を行う個別化医療であり、大量生産による効率化が難しく、高度な製造設備や専門人材も必要となることから、その価値やコスト構造を踏まえた評価が必要になります。

近年、ＣＡＲ―Ｔ療法を始めとする再生医療等製品やバイオ医薬品は、これまで治療が困難であった患者さんに新たな希望をもたらしています。 患者に必要な治療を将来にわたり安定的に届けるためには、再生医療等製品やバイオ医薬品の製造基盤を国内に確保していくことが重要であります。

そういった点を御理解いただき、厚生労働省は、令和二年度から、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器・再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会で旧規格に関する検討を行っていただき、その結果、当面の間、旧規格の使用を可能とするということを決定してくださいました。

十六、疾病の治療又は予防に関し使用価値を有する医薬品について、特に緊急時に医療上の必要が認められた場合に、当該疾病に関する学会等の意見を参考にして当該医薬品を優先かつ迅速に承認する制度の活用について検討を加えるとともに、国民の生命及び健康の保護の観点から必要不可欠な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の国内における生産体制の整備及び研究開発の推進のための施策について検討を加え、これらの結果に基づいて必要な措置を講ずること。

この間導入されました原則の例外となる制度、これ一つが再生医療等製品条件・期限付承認というものがあります。

その際に、併せて再生医療等製品を対象とした条件及び期限付承認制度についても質疑をしております。

薬機法の第一条には、この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医薬機器、あっ、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、中略しますが、保健衛生上の向上を図ることを目的とするとございます。

薬価基準収載医薬品、保険適用医療機器及び再生医療等製品の適応外使用はどれくらいあるのでしょうか。

十四 疾病の治療又は予防に関し使用価値を有する医薬品について、特に緊急時に医療上の必要が認められた場合に、当該疾病に関する学会等の意見を参考にして当該医薬品を優先かつ迅速に承認する制度の活用について検討を加えるとともに、国民の生命及び健康の保護の観点から必要不可欠な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の国内における生産体制の整備及び研究開発の推進のための施策について検討を加え、これらの結果に基づいて必要な措置を講ずること。

これも、何度もやり取りしておりましても、有効性の推定条件、期限を付して承認するということが再生医療等製品の制度と私は違うんじゃないかという視点で聞いたんですが、今では同じだということで、ここも残念ながら理解が深まりませんでしたが、次に進みたいと思います。

それを聞いたときは、そうなのかなというふうに納得してしまったんですけれども、そもそも、それでは、再生医療等製品に関する条文が適切なのかということをお聞きをしたいと思います。 というのは、再生医療等製品の場合は、患者が少ない、また原料となる細胞が不均質である等の特性から、一般の医薬品と同様の第三相比較試験が困難な場合がある、これは厚労省の資料に載っている文言であります、といった特性があり、この緊急承認制度の対象となる一般薬の医薬品の場合と同様に考えることはできないんじゃないかというふうに思いました。

当面は、じゃ、これを大臣は成立をさせて、今後は負担を上げる気も下げる気もないという理解でいいですね。うなずいていらっしゃるので、じゃ、次のテーマに行きたいと思います。 ここから、じゃ、大臣がおっしゃったように、なかなかこの医療費が増えていく…

おっしゃるとおりの制度になっていますね。つまり、非居住者であると、源泉徴収だけですから約二割ですよね、約二割なんですよ。だから、五千万もらっていても、二割しか税を納めない。片や大臣は、やはり収入がたくさんある分、大臣はたくさん納めていらっし…

先ほど議論もありました、既に再生医療等製品に導入されている条件付・期限付承認制度、これはもう既にやられているわけですけれども、世界初の再生医療等製品ということで開発されたのが脊髄損傷治療薬ステミラック注と、先ほど来出ていました。

これ、再生医療等製品の例と書いてあるんですよ、これ。 それで、二〇一三年にこれを立法したときに、実は再生医療等製品として医薬品医療機器等法の中では、この二番目と三番目、エクスビボの遺伝子治療とインビボの遺伝子治療は両方とも医薬品医療機器等法では規制されています。

だって、どれだけ患者さんを使ってどれだけの成績が出たかということ、これは別に医薬品と再生医療等製品で評価を分けているわけじゃないですから。 それから、この法案の審議の中で、先ほど川田委員からも御質問ありましたけれども、再生医療等製品の条件・期限付承認制度、これは問題じゃないかというお話があって、ただ、私は思うんですけれども、再生医療というのは、例えば脊髄損傷ですとか心不全、重症の、もう後戻りできない心不全ですね、そういうのについては、ほとんどほかに治療法がないんですよ、全くない。

次に、医薬品と医療機器の条件付早期承認制度の話をちょっとしたいんですけど、これは再生医療等製品の条件・期限付承認とは異なって、再申請要らないんですね。 患者数が少なくてなかなか検証的な試験ができないというのは別に医薬品と医療機器に限った話じゃなくて、再生医療等製品もそうなんですよ、希少疾患には使えますからね。

再生医療等製品についての条件及び期限付承認制度については条件及び期限としております。

さらに、再生医療等製品の条件、期限付早期承認制度をめぐっては、この制度で第一号で承認されましたテルモが販売するハートシートについても、有効性、安全性の検証の見込みが立たない状況になっております。

それで、次、伺いますけれども、条件付早期承認制度と類似した先例として、再生医療等製品の条件、期限付の早期承認制度というのが、二〇一四年度、設けられております。

再生医療等製品が特別だという話もありましたけれども、ただ、今般、今話題になっている分子標的薬なんかも、言ってみれば不安定ということは同じなんですよね。

皆さん、先生方ももう記憶に新しいと思うんですが、薬機法を作ったとき、そのときに再生医療等製品の承認の新しいルールを作りました。 これは今、再生医療等製品だけになっているということなんですけれども、別にそのＩＣＨに違反しないのであれば、このシステムを私は一定の医薬品や医療機器に広げるということも、これは十分検討に値すると思うんですよ。