足立信也議員の質問と、政府の答弁

デバイスラグ、一年半から二年ぐらいだったと思います。それに、ワクチンギャップ、二十年と。これを何とかしなきゃいけないというのがテーマであって、ですから薬機法に変えて、医療機器の分野は別建てにした。さらに、再生医療、この国は世界をリードするために再生医療をどうやっていくかということをテーマとして入れたと。極めて大きな改正だったと思いますし、その原案というか、基づくりには関わってきましたので、我々も、これは何とかして、何としてでも前に進めていきたいと、そういう思いの中で質問をさせていただきたいと思います。まず、テーマとして何個かピックアップしたんですが、先ほどもありましたけど、まず先駆け審査指定制度と条件付早期承認制度、これは二〇一五年と二〇一七年と順番に取り入れられた制度で、今回法制化されるわけですけど、この先駆け審査指定制度、この中で、先駆的医薬品等というのと特定用途医薬品等とあります。

先駆け審査指定制度につきましては、まさに我が国において他に先駆けて画期的な医薬品を申請をするというものについて優先的な承認審査を行うということで、期間を短縮をして市場に出していく、そういうことを目的にした制度でございまして、現在のところ、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について四十二品目が指定をされておりまして、そのうちの八品目が既に承認をされております。〔委員長退席、理事石田昌宏君着席〕承認されている品目の中から代表的なものを挙げますと、例えば医薬品の分野でいいますと、特定の遺伝子に着目して開発された抗がん剤でございますロズリートレクというようなものがございます。あるいは、医療機器では、けいれん性の発声、声を出す、発声障害の患者さんに使われるチタンブリッジ、あるいは、再生医療等製品では、脊髄損傷の患者さん、これはしばらくたつと全く回復が望めないというようなことも言われていたわけでござ…