古川俊治議員の質問と、政府の答弁

是非、税制のこともございますし、あるいは診療報酬も一つのある意味では企業にとって環境ですから、余り、薬価下げればいいという話だけではなくて、もうちょっと世界でやっぱり医薬品を育てていくという観点からも、是非財務省に負けないで頑張ってください。次に、医薬品と医療機器の条件付早期承認制度の話をちょっとしたいんですけど、これは再生医療等製品の条件・期限付承認とは異なって、再申請要らないんですね。本承認なんです、これ。それで、この趣旨について、樽見局長は、患者数が少ないなどの理由で検証的臨床試験の実施が困難あるいは長期間要するものについて、企業の予見可能性を高めて開発のインセンティブを与えると、こういう御答弁をいただいています。患者数が少なくてなかなか検証的な試験ができないというのは別に医薬品と医療機器に限った話じゃなくて、再生医療等製品もそうなんですよ、希少疾患には使えますからね。

ですが、一方で、この医薬品、医療機器の今回の条件付早期承認でございますけれども、重篤で有効な治療方法に乏しい疾患の医薬品などで、患者数が少ないなどの理由で検証的臨床試験の実施が困難なもの、あるいはそれに長期間を要するものについて、製造販売後に有効性、安全性の再確認のための必要な調査を実施するということなどを承認時に条件として付すことによって、医療上特に必要性が高い医薬品を速やかに患者に届けるということを図るものでございます。したがいまして、探索的臨床試験で一定程度有効性、安全性について確認する医薬品、医療機器の条件付早期承認の場合と、再生医療製品は元々品質が不均一なので有効性の評価が困難な場合があるということで、有効性の推定と安全性の確認ということに基づいて承認をするけれども期限を付けるというところについて、性質が異なるという扱いをしているという、そういう整理でございます。