森ようすけ議員の質問と、政府の答弁

次に、ドラッグロス対策についてお伺いいたします。今回の法案では、より活発な創薬が行われる環境の整備、こうしたことで、条件付承認制度の見直しでしたり、医薬品の開発計画の策定の努力義務化、基金の創設などが規定されているところでございます。こうした方向性について、望ましいものだというふうに考えております。法案に規定されていることではないんですけれども、厚労省さんにおいて、先月の三十一日に、七十八品目のドラッグロスをめぐる対応方針、こうしたものが発表されたところでございます。患者にとって必要な医薬品が日本で承認されていない問題の解消に向けた重要な一歩であるというふうに捉えております。こうした品目については、今後、未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性を評価して、必要性が高いと判断された医薬品については企業に対して開発要請が行われるというような段取りだと思います。

国から企業に対します開発要請は、未承認薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断された医薬品に関して行っているところでございますが、これまで開発要請を行った疾患の予防に係る医薬品の中には、委員が御指摘ありましたように、保険適用がなされなかった品目も存在するということは承知をしております。委員が御指摘ありましたように、国として企業に対し開発要請を行う以上、医薬品に対するニーズであったり医療上の必要性に加え、開発に要する費用が回収され、継続的に供給されることも考慮する必要があるというふうに考えております。このため、今後、未承認薬検討会議を経て開発要請若しくは開発公募を行う医薬品に関しましては、委員が出口戦略とおっしゃいましたが、そういったことを含めて、製薬業界とも相談を行いながら対応を進めてまいりたいと思います。