森ようすけ議員の質問と、政府の答弁

今回の法案では、医薬品の品質、安全性の確保の強化策でしたり、安定供給体制の強化に関する規定などが設けられているところでございます。医薬品をめぐっては様々な不正事案が起きていたことや供給不足が生じていたことを踏まえて、こうした改正の方向性については理解ができるものでございます。一方で、採算が取れないような価格にまで薬価が引き下がってしまっている実態を是正しないことには、根本的な解決にはつながらないのではないでしょうか。薬価の中間年改定も含めて、薬価が削られやすい傾向にあることが、昨今の医薬品不足や不正事案の発生の大きな要因になっていると考えております。品質の高い医薬品を安定供給するためにも、必要な人材の確保、設備投資を事業者側が実施するためには、もちろんその分の経営コストが発生するわけです。

この基盤をどうやって強化していくかということにつきましては、医薬品の品質や安全性の確保を前提といたしまして、安定供給体制の強化、創薬力の強化に取り組む必要があると考えてございます。供給不安の解消に向けては、これまで、企業に対する増産の働きかけ、増産体制整備への補助であったり、薬価においても、不採算品再算定といった下支えする仕組みに順次取り組んでございます。本法案におきましても、新たな基金を設け、後発医薬品の品目統合、事業再編の支援を行うなど、産業全体の生産性の向上を図る取組を進めていきます。続きまして、創薬力の強化に向けましては、研究開発から薬事承認のプロセスであったり薬価の評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要がございまして、これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合に、国際共同治験開始前に実施を求めておりました日本人第一相試験を原則として不…