泉田裕彦議員の質問と、政府の答弁

次に、ドラッグラグについてお伺いしたいと思います。ここ数年来、国内未承認薬が増加を続けております。別な言葉で言うと、海外に行けば処方してもらえる薬が日本で処方してもらえないという状況が出てきているわけです。これは、厚生労働省が審査が厳しいので時間がかかっているから遅れているんです、そういうドラッグラグではなくて、やはり今、大部分は、申請する方がためらう、すなわち、日本市場に薬品を投入をするためには手続を取らないといけない、開発ラグと言われていますけれども、こちらの方の問題が多い。すなわち、日本市場に手間をかけて参入してもリターンが得られる魅力がないから日本の薬事当局には申請しないという状況になっている。これは相当危機的な状況ではないかなというふうに思っています。

ドラッグラグにつきましてお尋ねをいただきました。ドラッグラグにつきましては、今委員御指摘のように、審査ラグと開発ラグがございます。審査ラグにつきましては、これまで、審査ラグゼロを実現をするために、規制の国際調和ですとか、ＰＭＤＡの体制強化等に取り組んできたところでございます。現在では、ほぼ解消しております。一方、もう一つの開発ラグでございます。先ほど委員御指摘ございましたように、近年、欧米では承認をされているが国内では未承認の医薬品が増加傾向でございます。そのうち一定数は国内での開発情報がないといった指摘があるということを承知しております。国内で未承認薬となっている革新的医薬品の迅速な導入ということにつきましては、先ほど来出ておりますが、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、この論点としても提示をして議論を行っているところでございます。この検討会におきましては、…