泉田裕彦議員の質問と、政府の答弁

創薬に関して言っても、我が国は世界第二位の実力を持っているというふうに言われていたのが、高分子薬を中心としたゲノム医療の、ゲノム創薬の部分で少しおくれをとっているのかなと、大変残念に思っているところでございます。もう一つ大きな変化は、世界でＡＩが進んでいます。最小自乗法を多段階に適用して、真ん中はブラックボックスだけれども、どういうものがあると結果がどうなるのかというのが人よりも正確に分析できるようになってきている、こういう時代が来ているわけです。今まで、薬をつくるときには、治験ということで、ほかの条件を統一して、そして一定の条件だけ変遷させて薬の有効性を確認するということをやっていたんですが、ＡＩ技術が進歩してくると、要は、一般のカルテデータ、リアルワールドデータを用いてＡＩ解析をすることによって、何が問題なのか、どういう改善が可能なのかということがわかるようになってくる。

この法律は、医療分野の研究開発のために、患者や国民から提供されました大規模なデータを利活用することで、最適な医療の提供や医薬品の安全性向上等の成果を実現して、それを国民に還元することを目指しているものでございます。認定事業者が取り扱うことになりますのは、特に配慮を要する病歴等を含む医療情報ということになります。そのセキュリティーは極めて重要でありますことから、慎重に審査をする必要があると考えておりまして、現在、申請に先立った相談を受けている段階でございます。いずれにいたしましても、できるだけ早い段階で認定事業が開始されるように努めてまいりたいと考えております。