菅家一郎議員の質問と、政府の答弁

今ほど御答弁がありました、再生医療の実現化ハイウェイ構想、ハイウェイですから迅速にという考えがあろうと思うんですが、基礎から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うという、再生医療関連事業のための基盤整備並びにｉＰＳ細胞等の創薬支援ツールとしての活用に向けた支援を進め、新薬開発の効率性の向上を図る、こういった中身で私も認識して、大いに期待してまいりたい、このように考えております。問題は、私は、再生医療や創薬等のハイウェイ化ですから、一日も早い実用化を目指して対応していただきたい。これは、恐らく多くの国民が早く治療を受けたいと待ち焦がれているのではないかな、このように思うのでありますけれども、やはり審査の迅速化、質の向上と安全対策の強化、これが示されているわけですね、このハイウェイ構想に。

再生医療等製品の迅速な実用化を図るため、平成二十六年に施行されました医薬品医療機器法におきまして、再生医療等製品の特性に鑑み、早期の承認申請を可能とする条件及び期限つき承認制度が導入されております。これによりまして、早期承認が図れる仕組みとして導入をされております。現在、この審査のさらなる迅速化に向けまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査員の増員などによって審査体制の強化を図っておりますが、これに加えまして、再生医療等製品の有効性、安全性を確認するための評価指標の作成、また、医療上の必要が高く、極めて高い有効性が期待される製品の日本における開発を促進するための先駆け審査指定制度の実施、この先駆け審査指定制度の中で再生医療等製品につきましても指定をしているところでございます。こういった取り組みを現状行っているところでございまして、今後も、こうした取り組みを通じて、再生医療等製品の…