OTC類似薬の国会答弁と質疑

さきの特別国会では、出産に係る保険給付体系の見直しやＯＴＣ類似薬等の保険給付の見直しなどを内容とする健康保険法等改正法が成立したところであり、まずはこの施行を着実に進めてまいります。 特に、出産に係る保険給付体系の見直しについては、出産に伴う妊婦の経済的負担を軽減するため、年末にかけて給付水準等の検討を本格化していくとともに、分娩施設の体制維持確保、妊娠期から子育て期にわたる切れ目のない支援を推進するための措置について検討してまいります。

さきの特別国会では、出産に係る保険給付体系の見直しやＯＴＣ類似薬等の保険給付の見直しなどを内容とする健康保険法等改正法が成立したところであり、まずはこの施行を着実に進めてまいります。 特に、出産に係る保険給付体系の見直しについては、出産に伴う妊婦の経済的負担を軽減するため、年末にかけて給付水準等の検討を本格化していくとともに、分娩施設の体制維持、確保、妊娠期から子育て期にわたる切れ目のない支援を推進するための措置について検討してまいります。

一部保険外療養につきましては、今おっしゃっていただいた与党の政調会長間合意や大臣折衝事項を定める際や、厚生労働省の審議会におきまして、医療用医薬品の処方を受ける方とＯＴＣ医薬品を購入する方との公平性を確保する観点や、現役世代を中心とする保険料負担を軽減する観点から議論を行ってまいりました。 その上で、連立政権合意の趣旨が現役世代を中心とする保険料負担の軽減にあることですとか、審議会の議論の対象がＯＴＣ類似薬であることを念頭に置き、議論を行ってきたことを立法事実としております。

さきの健康保険法改正で、ＯＴＣ類似薬の議論については制度改正として一応の整理がなされたのですが、あの議論を見ていまして強く感じたのは、本来議論すべき本丸から逃げているのではないかという点なんですね。 ＯＴＣの問題というのは、薬の販売の方法や値段、価格だけのことではなくて、本来、薬剤師の専門性をどう生かすかという議論と不可分だったはずなのです。

医療費の効率化につきましても、低所得者層の皆様や特定の疾病リスクの配慮を大前提としつつ、ＯＴＣ類似薬等の保険適用の在り方を丁寧に見直すなどのめり張りを付けることで現役世代の負担を公平化、応能負担としていく、病気を抱える方が本当に安心して利用できる医療制度の両立が大変重要だというふうに思っております。

今回の改正案は、こうした課題に向き合い、必要な保険給付、必要な医療を効率的に提供することを通じて、世代内、世代間の公平性を確保し、制度の持続可能性を高めつつ、将来世代に制度を引き継ぐためのものであると評価をいたします。 いわゆるＯＴＣ類似薬については、一部保険外療養制度の創設により、一部を患者に負担いただく仕組みが導入されますが、保険給付から丸々外すものではなく、必要な医療はこれまでどおり保険給付として維持されるものであり、医療保険制度を守っていくためには必要な見直しだと考えます。

あのね、ＯＴＣ類似薬のことを何で繰り返して言うかというと、病院に行かなくても買えるからですよ。 そういうものが不要になるから、ＯＴＣ類似薬で代替できるところは代替できるはずだと。

委員御承知のとおり、このＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方につきましては、これまでも、改革工程表に載っている項目でもありますため、審議会での議論も行われてきております。 その中では、そのＯＴＣ医薬品で代替可能な薬剤は給付範囲から外し保険料負担の軽減につなげるべきというような同趣旨の御発言があった一方で、ＯＴＣ類似薬を給付対象から外す場合、窓口負担が増加する上、医療上の必要性に応じ患者が適切な医薬品を選択できるよう何らかの措置が必要であるといった御意見であったり、医療用と市販薬は、同一の成分であっても期待する効能、効果や使用目的等が異なる場合があり、市販薬の有無で取扱いを変えることが妥当なのかといった御意…

今度、日本維新の会と自公との三党協議でＯＴＣ類似薬の保険適用見直しの案を提示した、それが二月七日に最初に提示しているんですね。 今後の三党協議では、このＯＴＣ類似薬の保険適用見直しがまず最初のテーマになります。

このＯＴＣ類似薬を処方箋なしで販売している零売薬局、零売というのは、零ってゼロの零なんですけれども、小さく少しずつ小分けして売る、まあ昔の小商いがありましたが、零売という言葉は薬局だけ今残っています、零売薬局。 市販薬だと効き目がもう一つのときは、薬剤師さんに相談して用量の多いＯＴＣ類似薬を買うなら消費者の目線から見ればメリットありますよ。

委員がお示しいただいた表について申し上げさせていただきますと、例えば解熱鎮痛剤で用いられますアセトアミノフェンにつきましては、これはすなわちそのＯＴＣ類似薬、医療用医薬品としてアセトアミノフェンを用いる場合として、特に痛みが強い疾病を伴う場合などの治療に際して高用量の処方が行われますが、その高用量の処方を行った際には肝機能障害の発生リスクが高まりますために、医師による定期的な肝機能検査の実施を求めることとし、このような用法、用量の場合は… これは、成分については一日最大用量は同一でございますが、医療用に付されております皮膚疾患に対する効能、効果については、これはＯＴＣでは付されてございません。

本日は、まず、改めてＯＴＣ類似薬の件について確認します。 前回もちょっとこのＯＴＣ類似薬について伺いましたが、（資料提示）左側が、前説明したとおり、医薬品の区分の整理です。

ＯＴＣ類似薬の保険外しで一兆円と、こういう削減可能だという議論はありますけれども、治療に必要な薬剤費負担の全額がこれ患者負担となるだけじゃないですよ。

このパネルも出していただきましたけれども、この検討事項としては、ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方、あるいは応能負担、あるいは医療のＤＸ、そして医療介護産業の成長産業化等々がこれから議論をされて、どういうふうにこれを進めていくのかということが、具体的に議論を進めていくわけでありますけれども、総理、この三党の協議体でのこの議論でございますが、どのようなことを期待されているか、成果としてどういうものであってほしいかというところはいかがでしょうか…

委員の意識と同様、いわゆるＯＴＣ類似薬と言われるものをしっかりＯＴＣ化していく、そういったことが必要だというふうに思っていまして、その中で、当然そのスイッチが適切に進むように、先ほど御指摘ありましたように開催頻度も踏まえて、その体制整備を早く整えていくということは委員と問題意識共通をしておりますので、そういった観点も踏まえて作業を進めたいと思います。

今日は、最初に年金の話をしようと思ったんですけれども、先ほど来、ＯＴＣ類似薬の話、薬機法の関係の話が出てきましたし、ちょっと実は今日、同時並行で予算委員会の公聴会行われておりまして、その公聴会の一つ目の枠が経済や社会保障に関するところで、公述人からお話を聞いて、私も質問を、済みません、委員会中座させていただいて、させていただきました。 そういう中で、私自身も、今、国会の中でこの問題は大きく取り上げられていて、もちろん、ＯＴＣ類似薬ではなくＯＴＣをしっかり活用してセルフメディケーションを進めていく、これは私大変重要なことだというふうに思いますし、コロナ禍の中で多くの国民がその重要性を認識したというふうに思っております。

今年の一月十六日の日経新聞ですけれども、これまでＯＴＣ類似薬を販売してきた零売薬局の経営者たちが、経営者の薬剤師さんたちね、この零売規制の通知は営業の自由に反して違憲だと、そして、ということで国を提訴した。

二〇一四年の三月十八日付けの局長通知で、ＯＴＣ類似薬についても例外を除き医師の処方箋が必要であると明記してあると、これを今回の改正案で法制化することで更に制限を強化する。

その上で申し上げますと、当然ここのＯＴＣ類似薬の中には、ＯＴＣ類似薬で、かつスイッチＯＴＣ化したものがございます。 私が六日に答弁したのは、一般論といたしまして、いわゆるＯＴＣ類似薬は、処方箋医薬品と同様、医療用医薬品でございまして、原則として、適切な使用がなされなかった場合のリスクが高いため、医師等の専門家の判断の下での使用が求められるものとして申し上げたものでございまして、その中の一部に、委員がおっしゃったように、その両方に存在しているものは当然あるということでございます。

これがスイッチＯＴＣで医薬品になると、アレグラＦＸという商品名で我々は買うわけですね。 ところが、三月六日の予算委員会で福岡大臣は、ＯＴＣ類似薬にもわざわざ医師の判断を求めるのかと聞いたところ、適切な使用がなされなかった場合のリスクが高いと、こういうふうに答弁しています。

元々処方箋医薬品であったものをメーカーが一般医薬品として発売したいときに、いわゆるスイッチＯＴＣといいますが、申請をして受理されると処方箋医薬品から外れてＯＴＣ類似薬になると、まあプロセスですね。 〔理事三浦靖君退席、委員長着席〕 今、この七千品目ある、この今、図で示しているけれども、その処方箋医薬品は一万三千品目、ＯＴＣ医薬品は一万三千品目、その間が七千品目ってかなり多いですよね、これは。

この処方箋医薬品以外の医療用医薬品、委員はいわゆるＯＴＣ類似薬とおっしゃっている部分につきましては、あくまでこれ処方箋医薬品と同様、医療用の医薬品でございまして、適切な使用がなされなかった場合のリスクが高いため、医師等の専門家の判断の下で使用が求められているものでございますが、緊急時等のやむを得ない場合において、薬剤師との相談により、ＯＴＣ医薬品による対応も考慮した上で、必要最小限の数量に限って薬局で購入できるものとしているものでござい… そのような中で、個々の薬局において、いわゆるＯＴＣ類似薬を実際に販売されているか否かは、患者さんからの御相談を踏まえ、ＯＴＣ医薬品による対応も含めて検討し、判断されるものであるというふうに承知しています。

そこで、今日は、まず、ＯＴＣ類似薬について、改めて幾つかの追加質問をいたします。 そこで、今、最初に取り上げておきたいのは、一番分かりやすい例からいこうと思っていて、それでＯＴＣ類似薬と、こういうことでまずは取り上げた、この間、石破総理のところで、予算委員会で。

その一つに、医療費、国民医療費を四兆円下げる、一人頭六万円と提言させていただいていますけれども、自民党の方でも念頭に置いていただくという御発言がありますけれども、例えば、これベッドを減らすとかいきなりそういう話ではなしに、ＯＴＣ類似薬品とかいうのがあって、七千品目一兆円と言われています。

まず、ＯＴＣ類似薬の中にはＯＴＣ医薬品にない成分もたくさんあるじゃないかということなんですけれども、ただ、考え方からすると、あくまでリスクが低い有効成分であるということが、処方箋医薬品かどうかということで処方箋医薬品でないということは相対的にリスクが低い医薬品と考えられているということはまず申し上げておきたいと思います。 それから、なぜＯＴＣ医薬品にない成分があるかというと、やはり我が国では余りセルフメディケーションが進んでいないものですから、ＯＴＣ医薬品として開発してもなかなか製薬企業が採算が取れないという状況があって、ＯＴＣ医薬品として出てこない成分もたくさんあるという状況がございます。

本日提案いただきました資料の中で、三ページですね、厚労省が作った資料の中での赤字になっている処方箋医薬品以外の医療用医薬品、このお話しいただいているそのＯＴＣ類似薬のところが七千品目、八百成分というふうに言われておりますけれども、実はＯＴＣ、今ＯＴＣとして使われている共通の成分はたった百三十成分で千九百しかないというような状況なんですね。 そう考えたときに、今自己判断で我々、ＯＴＣにはアクセスはしているんですけれども、それ以外の分野を、薬剤師の皆さんが六年制になったからというところの担保をおっしゃっていますけれども、その六年制になったところの教育というところも医師が処方箋を出すという前提でありましたし、やっぱりこの今の社会の中での個人のセルフメディケーションの問題というところは今もずっとお話があったところです。