医薬品 供給不安は国会でどう議論されたか

薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

医薬品の安定供給についてのお尋ねでございます。

後発医薬品の安定供給につきまして、製造受託企業の皆さんが供給を支えていただいていることは承知をしております。

知財の保護は、時として、安価な医薬品の安定供給や国民医療費の削減という従来の厚労省や財務省の目標と相克する場合もあると考えられます。

残りの時間で、知財と関連する点に関して創薬のテーマで伺います。 日本製薬工業会の中に知的財産委員会という委員会がありまして、様々な提言を行っています。一つは、新薬承認申請のために企業が提出した臨床試験などのデータを、一定期間、第三者の後発医…

医薬品の安定供給に向けた取組について理解いたしました。

他方で、先ほど委員から御指摘ありました後発品を含めた医薬品の安定供給、これ大変大きな課題と、これは我々も認識をしておりますので、そうした後発品を中心とした医薬品の供給不安に速やかに対応する観点から、令和五年度予算案では医療品医薬品供給情報緊急調査事業に係る予算を計上し、この四月から全ての医薬品の供給状況の調査を行った上で迅速に各医薬品の供給情報等を医療現場に対して提供する、こういった仕組みを講じたところでございます。

今委員がおっしゃっていただいた有識者検討会では、革新的な医薬品の早期の上市のみならず、医薬品の安定供給を図る観点から、現状の課題も踏まえ、医療経済、薬価制度、流通実態、産業構造など様々な分野の専門家にも御参加いただき議論をしていただいているところでありますので、例えば、医薬品の流通上の課題、後発品の産業構造の検証などの幅広い議題についても議論を行っていただきました。

総理、例えば、イノベーションと皆保険の両立をおっしゃっているのであれば、創薬イノベーションと医薬品の安定供給の確保について、例えば皆保険制度全体の議論をする全世代型社会保障構築会議の中で議論するなど、中医協ではなくてもう少し広い場で、命と健康を守る、そのときの薬というのがどういうものかということも議論していくべきだというふうに思いますけれども、いかがでしょうか。

しかし、戦禍の中ではない今、我が国日本でも、この医薬品の安定供給の確保が毀損されていて、創薬の環境が脅かされているんです。

しかしながら、現状のように後発医薬品の安定供給が不十分な状況にあって、後発医薬品の使用促進を国家政策の根幹に据えるのは、余りにも医療現場の現状を無視した机上の空論と思えます。

薬価制度ないし薬に関しては、ドラッグラグあるいはドラッグロスと言われた、特に新しい薬が日本で上市されないという課題、あるいは、後発品を含めて様々な医薬品の安定供給が十分確保できない、こういった状況もあるわけであります。

そうした基礎的な医療材料の多くのものは包括的に評価されておるものですから、医薬品の場合は基礎的医薬品という制度がございまして、品目ごとに薬価を決めて見直すというルールがあるんですけれども、医療材料の場合は、先ほど申し上げましたように診療報酬の中で包括されておりますので、この医薬品のような基礎的医薬品というような仕組みを医療材料に応用することにはなかなか課題が多いと、このようにも考えております。

一昨年以降、後発医薬品メーカーの不適切な製造管理、品質管理等の問題によって、現在においても後発医薬品を中心に、把握している限りでは四千品目程度について出荷停止や限定出荷が生じていると承知をしております。 この問題に対して、これまで欠品が生じ…

医薬品の供給不足につきましては、先ほど審議官の方からも答弁させていただきましたとおり、その要因としては、後発医薬品メーカーの薬機法違反を契機とした供給量の低下というものと、また、新型コロナウイルス感染拡大によります需要の増加というものが考え…

また、医薬品の安定供給確保につきましては、現在、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会を開催しております。

創薬力の強化、また医薬品の安定供給という観点での御質問をいただいたと認識しております。 また、医薬品の安定供給につきましては、大きく分けまして、重要な医薬品のサプライチェーンの強靱化を図ります経済安全保障上の問題、それから、後発医薬品メーカーの薬機法違反を契機とした供給量の低下、新型コロナウイルス感染拡大による需要の増加による供給不足の問題、こういったものがあると認識をいたしております。

このため、業界団体を通じまして、後発品を含む全ての医薬品について、欠品が生じたものやその代替品につきまして供給状況を把握をした上で、供給量が十分な製品については製薬企業に対しまして限定出荷の解除を求めるといったこと、それから、医療関係者に対しましては、これらの製品の供給状況を取りまとめて公表いたしまして、医薬品の安定供給に取り組んでいるところでございます。 また、医薬品の安定供給の確保につきましては、現在、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会を開催しております。

したがいまして、厚労省の方からも御相談があったようでありまして、医薬品の安定供給ということは大事なので、私どもとも相談をされた上で、医療用医薬品の供給不足時の対応スキームというのを厚労省が発表をされて、そこでどの範囲なら情報交換ができるとかそういうことも伝えておられるようでありますので、まずはそういうスキームの中で業界としてどこまでの調整ができるのか、それはやっていただけると有り難いなと思いますが。 これ、医薬品の安定供給も、先ほどの経済安全保障ではありませんけれども、やっぱり国民生活や日本の存続にとって不可欠な物資になる場合も将来あるのかもしれません。

薬価については、市場実勢価格に基づく改定を基本とした上で、革新的な新薬の創出の促進や医療上の必要性が高い医薬品の安定供給の確保を図るための仕組みが設けられているところでございます。

医薬品の安定供給の責務については一義的には製薬企業にあるかもしれませんが、国民の命を守るためにも国としての支援は不可欠だと考えられ、抗菌剤のような日常より必要とされる薬の原薬生産を自国で賄うことができるよう、今回の補正予算にて五百五十三億円が措置されているところであります。

まず、感染症対策物資については、今般の改正案において、感染症有事に後発医薬品も含む特定の医療用物資の需給が逼迫し安定供給上支障が生ずるおそれが見られた場合に、製造企業に増産や輸入を要請するとともに、国として必要な支援を講ずるとしているところ…

また、基礎的医薬品制度によって、国民に広く長く使われている低薬価品を支える制度ができましたけれども、エネルギー価格の高騰などの影響で、六百九十六品目が作ると要はマイナスになるというようなことも数として報告がされております。 是非、ジェネリック医薬品であれ長期収載品であれ、薬価で評価するということを求めてまいりましたけれども、感染症対策物資だけではなくてこの基礎的医薬品も含めて、医薬品の安定供給の確保については長期収載品のものも含めて製造支援が私は必要だというふうに考えています。

医薬品の安定供給は非常に重要でございます。

こうした厳しい状況の中でございますが、医薬品卸売業界からは、やはり、総価交渉になる、それから、様々ございますが、そういった医薬品卸売業者が直面する流通環境の改善でありますとか、持続的に医薬品の安定供給を可能とする薬価制度への見直しといいました構造的な課題への対応を求められているところでございます。

政府参考人の方にお伺いしたいんですが、大臣のお話の中でも、医薬品の安定供給の確保というお話をされておられました。