本田顕子議員の質問と、政府の答弁

今回の改正では、医薬品の安全対策の充実と合理化を目的に、添付文書の製品への同梱を廃止し、ＱＲコードの表示など電子的な方法による提供を基本とするとされています。これについては製造販売業者の負担軽減になるものと思いますが、初回納品時や改訂時には卸売販売業者の協力の下に紙媒体を提供するよう求めていくと聞いております。卸売販売業者、医薬品卸会社のことでございますが、医療機関や薬局に医薬品を届ける業務を行っています。同梱されている添付文書も医薬品卸会社の力で、添付文書も卸の力で届けられていると言っても過言ではありません。諸外国と異なり我が国において偽薬が極めて少ないのは、医薬品卸会社が、全国を末梢血管のように流通網を張り巡らせ、医薬品を供給していることにあります。

医薬品には全て添付文書というのが入っておるということでございますけれども、その添付文書、今は紙で全部付いているんですが、これを電子的な提供ということをむしろ原則にしていこうと。具体的に言いますと、例えばお薬の箱にＱＲコードを付けておいて、そこを読み取っていただきますと、常に最新の状態の添付文書の内容というものが電子的に見られるというようなことをやっていく。そうすることによって、例えば添付文書の内容が一部変更というふうになったときには、まさにリアルタイムでそれが直ちに医療機関の方にも届くというような形になるわけでございます。ただ、例えば、一般用の医薬品、一般の方が買って使う一般用の医薬品みたいなものにつきましては引き続いて紙でというふうになりますし、また、医薬品等の初回の納品時などにつきましては紙媒体による添付文書情報の提供ということも併せて行うということを具体的な進め方として検討している…