田村貴昭議員の質問と、政府の答弁

私は、日本共産党を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。反対の理由は、本改正による薬事承認における要件緩和により、有効性、安全性が不確実な新薬が市場に流通し、患者にそのリスクを負わせることが懸念されるからです。現行の条件付承認制度については、申請時に多人数の患者を対象とした検証的臨床試験の実施が困難という要件を付していますが、改正案ではこれを外し、検証的臨床試験の実施ができる場合であっても、希少で患者数が少ない疾患や重篤で代替治療法がない疾患であれば、やらなくても申請が可能となります。これまで検証的臨床試験の成績の提出を必須としていたのは、少人数の患者を対象とする探索的臨床試験だけでは有効性と安全性が十分に評価できないからです。一度医薬品が市場に出れば、臨床試験を組むことは困難になります。