伊東信久議員の質問と、政府の答弁

リアルワールドデータの話が出たので、時間も少なくなってきたので、そちらの方に質問を移らせていただきたいと思うんですけれども、リアルワールドデータは、やはりそこまでの手続の時間であったりとか、かかる費用を考えますと、先進医療だけでなく、医薬品の安全情報の収集や創薬の分野でも期待されるのではないかと思っております。特に、再三申し上げているように、希少疾患の場合だったら大規模な治験はやはり難しいんですね。そういった場合、臨床試験の補完的なエビデンスとなり得るのではないかなと思っております。医薬品を患者に届けるための最後の関門である承認審査においてリアルワールドデータの活用が広がったら、製薬会社さんも安心してリアルワールドデータへの投資を進めることもできると思うんですけれども。

リアルワールドデータは、実際の臨床の環境において収集される情報でありまして、臨床試験で得られる有効性や安全性の情報を補完することにより、先生がおっしゃられたように、希少疾病に対する治療薬の開発の効率化につながるなどのメリットがあると考えられ、既に国内外の医薬品の承認申請において活用されております。一方で、リアルワールドデータを薬事承認申請において活用するためには、そのデータの信頼性を確保することが必要であり、厚生労働省では、リアルワールドデータを承認申請等に利用する場合の留意点を取りまとめた通知等を発出するとともに、データを薬事承認申請等に活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業を実施しているところでございます。さらに、昨年の薬機法改正におきましては、臨床試験データだけではなく、リアルワールドデータを含む有効性、安全性を示すための重要データの利活用もなされるよう、承認申…