神谷政幸議員の質問と、政府の答弁

それを事業化につなげて、日本初、世界初の革新的医薬品が創出される好循環に向けてしっかりとした額の確保をお願いします。続いて、条件付承認の適用対象について伺います。国内開発未着手の医薬品があるドラッグロスも大きな課題であります。本年三月三十一日発表の厚労省実態調査結果のうち、八十六品目中十四品目が開発の必要性が特に高い薬です。例えば、その中にはベンチャー企業が開発した抗がん剤があります。一般的に、投資回収目的からまず最大市場の米国で上市をします。そして、それらベンチャーのシーズをメガファーマが受け取って、その後グローバル開発をすることがこれまでの流れでした。しかし、昨今、ベンチャー独自での開発も増えています。その場合、米国上市後に日本での開発を検討しても、症例数の少なさや薬事制度への理解度がハードルになり止まってしまうことが多いと聞いています。

今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないと感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつながるものと考えております。具体的には、ドラッグロスが生じていると指摘されております品目のように、欧米のベンチャー企業が独自開発をして欧米で承認されているが日本では承認されていない抗がん剤等が対象になり得るものと考えております。有効性、安全性の確認はこれまでの条件付承認制度と変わらない水準を維持しつつ、ドラッグラグ、ロスの課題に対応し、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に取り組んでまいりたいと考えております。