宮川伸議員の質問と、政府の答弁

今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。その上で、先ほど一番最初に、第十四条の三項が書き換わったということですが、今回説明を受けているのは、条件付の承認制度が変わるという説明を厚労省からは受けているわけですが、この十四条の三項が変わるということは、全ての承認制度に関して臨床試験が必要なくなる、臨床試験が必ずしもやられなくても承認できるという方向に、全ての承認に対して変わっているんじゃないかと思うんですけれども、これは非常に大きな変更だと思うんですけれども、大臣、そういう変更ではないんでしょうか。

今回の改正でございますが、私どもの部会の取りまとめを受けて、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータも利活用できるように、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する資料というふうに変更して、これは、より一般的な規定として見直すこととしたものでございまして、先ほども申し上げましたが、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりはないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。したがって、本改正によりまして臨床試験を減らすといったことではなくて、むしろ臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げるという趣旨でございます。これからも有効で安全な医薬品を患者に届けられ…