独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等勘定運営費交付金

目的

医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に資することを目的とする。

概要

下記の業務に運営費交付金を充てている。
・審査関連業務のうち、手数料財源になじまない届出事項の処理、医薬品・医療機器等の再審査・使用成績評価やGMP査察等
・安全対策業務のうち、副作用等情報の受理・収集・評価や情報提供業務の一部等
※GMPとは医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準のことを指す。

期間

2004年度〜終了予定なし

事業のページ

https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0004.html

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 1-2_RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2993（取得 2026-11-05）

所管部局の点検結果

ＰＭＤＡ第５期中期目標（令和６～10年度）においては、ＰＭＤＡの更なる体制強化を図ることとしており、運営費交付金については、平成30年度までと比較して令和元年度以降の予算は大幅に増額している。令和６年度における医薬品・医療機器等のＲＳ総合相談・ＲＳ戦略相談の実施件数は586件、薬物・機械器具等の治験計画届件数は7,880件、同年の医薬品・医療機器等の副作用等の報告件数は946,865件であった。また、令和６年度における新医薬品（通常品目）の総審査期間（80%タイル値）の目標値は12ヶ月のところ、実績値は12.0月、新医療機器（通常品目）は目標値が14ヶ月のところ実績値は11.7月と目標を達成しており、活動実績や成果実績で一定の成果を上げている。

改善の方向性

これまでも、新医薬品・新医療機器（通常品目）の総審査期間等の目標を達成してきており、引き続き中期目標、中期計画を踏まえた、運営費交付金の適切な執行に努める。

外部有識者の点検

外部有識者による点検対象外（2021年度）

推進チームの所見

現状通り

所見の詳細

医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上のために必要な事業であるため、活動実績を踏まえ、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 4-1RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2993（取得 2026-11-05）

• 予算・執行・支出先・目標と実績・点検：出典 行政事業レビュー見える化サイト（CSVダウンロード 2024年度・2025年度）のデータを加工して作成。公共データ利用規約（第1.0版）（PDL1.0）に準拠。取得 2026-11-05。
• 会議の名簿・開催・資料・提言：内閣府 科学技術・イノベーション推進事務局の AI関係のページ と e-Gov法令検索。取得 2026-11-05。
• 採択・審査・評価：NEDO・経済産業省・JST・NICTの公表資料から、法人名・テーマ名・日付・規程の文言を出所を明示して引用。取得 2026-11-05。
• 国会の発言：国立国会図書館 国会会議録検索システム（検索用API）。抜粋は会議録の文をそのまま切り出したものです。
• 会議と事業のつながりは、会議の資料・議事要旨・提言のPDFの本文に、行政事業レビューの事業名（括弧の前まで・10字以上）か、設定した関連語（GENIACなど）が出るかで機械的に判定しています。採択と事業のつながりは、公募名や評価報告書の「METI予算要求名称」の記載によります。
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