生物学的製剤の安全性情報収集、解析、評価に係る研究事業費

目的

国内・国外での生物学的製剤に起因する感染症に関する科学及び疫学情報を系統的、持続的、積極的に収集し、感染研内の専門家によって、リアルタイムに感染症としての面からの情報のリスク評価を行い、これを厚生労働省担当部局と直ちに共有することにより、速やかな行政対応に繋げ、対策遅れによる被害を防止し、国の責務として国民に安全な生物製剤を供給する。

概要

（１）生物学的製剤に起因する感染症事例の情報を論文等から系統的・持続的に収集し、（２）感染研の各病原体専門家が事例を評価し、（３）毎月の評価委員会で情報の重要性と影響をリスク評価し、（４）健康危険情報を評価結果および科学的エビデンスをつけ厚生労働省担当部局に報告することが、事業の流れである。

期間

2003年度〜2024年度

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 1-2_RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2934（取得 2026-11-05）

所管部局の点検結果

本事業により、生物学的製剤に起因する感染症情報の収集・分析や厚生労働省への評価報告・情報共有が継続的に行われており、また健康危機管理調整会議においても協議する場が設けられている。諸外国の事例に学び、日本の生物学的製剤に起因する感染症のリスクを一層低下させる努力を継続することは重要である。海外における臓器移植による感染症事例も探知されており、海外で移植を受ける日本人についての対応の一環として、検討していくことも重要である。一方、スクリーニングの方法についてはAIの積極的活用を引続き検討すべきと考える。

改善の方向性

本事業を通じて得られた知見を、国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所の事業に生かしていく。

外部有識者の点検

外部有識者による点検対象外（2021年度）

推進チームの所見

終了予定

所見の詳細

本事業は国立健康危機管理研究機構へ事業移管したため、令和６年度をもって終了すること。

所見を踏まえた改善点

当該事業は終了するが、得られた知見は他の事業にも活用する。

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 4-1RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2934（取得 2026-11-05）

• 予算・執行・支出先・目標と実績・点検：出典 行政事業レビュー見える化サイト（CSVダウンロード 2024年度・2025年度）のデータを加工して作成。公共データ利用規約（第1.0版）（PDL1.0）に準拠。取得 2026-11-05。
• 会議の名簿・開催・資料・提言：内閣府 科学技術・イノベーション推進事務局の AI関係のページ と e-Gov法令検索。取得 2026-11-05。
• 採択・審査・評価：NEDO・経済産業省・JST・NICTの公表資料から、法人名・テーマ名・日付・規程の文言を出所を明示して引用。取得 2026-11-05。
• 国会の発言：国立国会図書館 国会会議録検索システム（検索用API）。抜粋は会議録の文をそのまま切り出したものです。
• 会議と事業のつながりは、会議の資料・議事要旨・提言のPDFの本文に、行政事業レビューの事業名（括弧の前まで・10字以上）か、設定した関連語（GENIACなど）が出るかで機械的に判定しています。採択と事業のつながりは、公募名や評価報告書の「METI予算要求名称」の記載によります。
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