浜地雅一議員の質問と、政府の答弁

テーマを変えまして、今、ジェネリック品、後発品を中心とする医薬品の供給不安というのがニュースでも取り沙汰されております。ここ数年、鎮咳薬、せき止め、去たん薬、たん切り、これを始め、国民の皆様方にとって比較的身近な薬が医療機関や薬局にないという状況がしばらく続いております。では、その要因は何かといいますと、様々ありますが、一つは業界の体質の問題がありまして、意外とこれは根深い問題であると私自身認識をしています。これは、少量多品目生産体制にやはりジェネリックメーカーは多くあります。先発品の特許が切れる。そうなると、こぞって後発品メーカーはその後発品の開発に乗り出します。しかし、生産のキャパがございますので、少ない量を、たくさんのジェネリック品を使いますと、一つのレーンで同じ薬を作ることができません。

背景としましては、御指摘がありましたように、まず、製薬企業における不正事案の発生に端を発しまして、後発医薬品を中心とする医薬品供給不足が少し長く続いているという状況にあります。その原因には、後発医薬品産業における少量多品目生産による生産効率の低さというのが挙げられているというのは御指摘のとおりでございます。こうした課題に対応いたしますために、この国会に薬機法等改正案を提出しておりまして、その中では、品質保証責任者の法定化などによります企業のガバナンスの強化でありましたり、また、供給停止時の届出義務の創設などによりまして迅速に供給不安に対応できる体制の整備などに加えまして、御指摘のあった後発医薬品業界における少量多品目生産の解消に向けまして、企業間が連携したり、協力したり、再編をしたり、そういったものを後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでいるところでございます。こう…