柚木道義議員の質問と、政府の答弁

ドラッグラグ、デバイスラグを解消するための施策は不可欠ですが、ほかにも幾つか問題がありますので、私はまとめて四点指摘をさせていただきます。ぜひ、大塚副大臣、そして、場合によっては足立政務官にもお願いしたいと思います。まず一点目は、ＰＭＤＡには医療機器の専門家が少ないんですね。これにどう対応されるのか。東北大やあるいは早稲田と東京女子医大などで連携をして、例えば臨床工学技士などの専門家を養成していく課程がありますが、人材育成をこれからどう図っていくのか。そして、二点目、副作用が生じた場合に補償する仕組みは、医薬品にはありますが、機器にはございません。内外価格差の問題があります。この点にどう対応していくのか。三点目、これは、アメリカでは、医療機器に先端技術を供給した場合ＰＬ法免責になる仕組みがございますが、我が国でも、機器の開発を促進するために、ＰＬ法の改正も検討項目ではないかと考えます。

デバイスラグは、承認申請まで十二カ月、審査期間が七カ月という、十九カ月のラグがございます。いずれにしても承認申請までの期間が極めて長い。この部分を、五年間で三十五名から百四名にＰＭＤＡの人員をふやしておりますが、事前相談の部分を厚くする、このことが何よりも大事だ、そういうふうに考えております。