株式会社エクスブリッジDiet Tracker
城克文の答弁
2025年4月9日 衆議院 厚生労働委員会 第9号。「ドラッグラグ・ドラッグロスと創薬への投資」の国会トラッカーから、この1件を取り出しました。
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質問
対応する質問は、このことがらの語を含んでいなかったため、トラッカーには入っていません。
答弁
厚生労働省医薬局長 城克文
今回の改正でございますが、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認することとしているところでございまして、効果が不確実ということはございません。一方、条件付承認におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えておりまして、条件として付された試験の速やかな実施を促すために、条件として期限を設定する方法や市販後の医薬品リスク管理計画に条件が付された試験を位置づけ、管理する方法などを考えているところでございます。個々の品目について具体的にどの程度の期間を求めるか、期限を求めるかについては、できるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要があると考えられます。今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の…
抜粋は会議録の文をそのまま切り出したもので、要約していません。答弁は「質問の直後の政府側の発言」を機械的に取り出したもので、一つの質問に複数の論点があるときは、別の論点への答弁であることがあります。全文は会議録でご確認ください。