株式会社エクスブリッジDiet Tracker
城克文の答弁
2025年4月9日 衆議院 厚生労働委員会 第9号。「ドラッグラグ・ドラッグロスと創薬への投資」の国会トラッカーから、この1件を取り出しました。
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質問
対応する質問は、このことがらの語を含んでいなかったため、トラッカーには入っていません。
答弁
厚生労働省医薬局長 城克文
今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることというのを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全性を確認していくこととしておりまして、国民の皆様に有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるよう、承認制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと考えております。
抜粋は会議録の文をそのまま切り出したもので、要約していません。答弁は「質問の直後の政府側の発言」を機械的に取り出したもので、一つの質問に複数の論点があるときは、別の論点への答弁であることがあります。全文は会議録でご確認ください。