石井苗子議員の質問と、政府の答弁

小児がんのドラッグラグについてなんですけれども、治療薬を、国内承認が海外に比べて日本で遅れることをドラッグラグといいます。小児がんは患者数が少ないということで、製薬会社さんが生産性が低いと見てしまうんでしょうか、承認を目指す治験を進めるのが遅れがちになっております。ところが、報道によりますと、アメリカは二〇一七年に、製薬企業に対して、がんの分子標的薬といった、がんのその細胞の分子のところに直接攻撃を掛ける薬剤のことなんですが、この分子標的薬を開発する際には小児用も同時に進めるということを義務化した法律を二〇一七年に成立させております。それによって三十四種類の小児がんの治療薬が承認されています。つまり、使い方はいかようにでもなるんですが、三十四種類の小児がんの分子医療治療薬が承認されております。これが日本で承認されたのが僅か七種ということで、二十七種の治療薬は日本で承認されておりません。

今、小児がんの事例ありましたが、一般的に、小児に使用される医薬品そのものでも、最近五年間で承認された医薬品のうち小児適応があるのは約三割という状況でございます。こうした医薬品の開発で、まず、小児の患者が少ないこと、今委員から御指摘がございました、こういったこともあって、現在、我が国で開発の義務付けまでは行っておりませんが、ただ、国内での治験環境の整備等には取り組んできているところであります。他方で、ごめんなさい、もう少し、患者が少ないということは、治験への参加同意の取得が難しいと、こういったことも指摘をされているわけであります。厚労省では、小児用医薬品の開発を促進するため、成人用医薬品の審査期間中に小児用医薬品の開発計画が提出され、速やかに臨床試験が開始される場合に成人用医薬品の再審査期間を延長する、延長することによって後発医薬品の申請が認められないということでインセンティブがあると。ま…