小山展弘議員の質問と、政府の答弁

また、膵臓がんに関する新薬のドラッグラグの問題については、これは本当にいろいろな患者さんから伺うんですが、塩崎大臣並びに厚生労働省の御尽力によりまして、着実にラグは改善をしているということで、心から敬意を表させていただきたいと思います。その上で、このことを申し上げた上で、ジェネリックの医薬品については、一方で改善をもっと進めてほしいという声が聞かれております。例えば、海外で家族性膵臓がんの患者に非常に効果があると推奨されておりますゲムシタビンとシスプラチンの併用療法というものについては、特に日本国内でも胆道がんについては標準療法であるにもかかわらず、膵臓がんでは承認をされていないということでございます。また、新しい効能が認められて、米国のＦＤＡでは承認されていないけれども、米国のＮＣＣＮのガイドラインに掲載をされ、保険償還もされて、米国の患者が使用するようなケースも多い。

このため、平成二十二年二月から、厚生労働省におきましては、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を設置いたしまして、欧米で標準的に使用されているが日本では承認されていない医薬品につきまして、関係学会や患者団体からの要望を受けまして、医療上の必要性を評価した上で、製薬企業への開発要請等を通じて、日本において薬事承認が取得されるよう努めておるところでございます。本邦で承認がないシスプラチン製剤の家族性膵臓がんへの適応拡大につきましては、今後、関係学会あるいは患者団体等からの要望が提出されますれば、未承認薬・適応外薬検討会議のスキームを活用して検討を進めることができるというふうに思っておるところでございます。引き続き、こうした取り組みも通じまして、医療上の必要性の高い未承認薬、適応外薬につきまして、医療現場で早期に使用できるように努めていきたいと考えておるところでございます。