株式会社エクスブリッジ
厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課
医薬品等安全性調査事業
事業の概要
- 目的
- 医薬品等の安全性を確保するためには、国内外の副作用等に関する情報を幅広く、迅速に、かつ的確に収集した上で、分析評価し、適切な安全対策を講じて重篤な副作用等による健康被害の発生を未然に防止することが極めて重要である。このため、国内外の情報収集体制の強化を行っていくとともに、国民・患者等への情報提供体制について強化を図る。
- 概要
- ➀企業や医療関係者からPMDA宛てに報告された副作用報告等について、PMDAにてデータの集積を行うとともに国とPMDAが協力して分析評価を行う。 また、分析評価した結果を医療機関等へ「緊急安全性情報」や「医薬品・医療機器等安全性情報」などを通じて情報提供を行う。 ②医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者から医薬品・医療機器の副作用等についての報告が義務付けられていることから、啓発ポスターを送付し制度周知を図る。 ➂医薬品、医療機器、再生医療等製品及び体外診断用医薬品について添付文書の電子的な提供を実施し、医薬品等の安全使用の推進に努める。
出典：行政事業レビュー見える化サイト 1-2_RS_2025_基本情報_事業概要等（2025年度シート）（取得 2026-11-05）
予算と執行
2025年度
- 当初予算
- 1,835万円
- 歳出予算現額
- 1,835万円
- 執行額
- 0円
2024年度
- 当初予算
- 1,788万円
- 歳出予算現額
- 1,788万円
- 執行額
- 1,639万円
2023年度
- 当初予算
- 1,670万円
- 歳出予算現額
- 1,670万円
- 執行額
- 1,551万円
出典：行政事業レビュー見える化サイト 2-1_RS_2025_予算・執行_サマリ（2025年度シート）（取得 2026-11-05）
広報・周知などの契約（6件）
- 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター印刷 249万円
契約先 社会福祉法人東京コロニー 医薬品等安全性調査事業
2024年度執行 随意契約（少額） 入札者数 1者 落札率 記録なし - 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター梱包発送 132万円
契約先 株式会社ケイ・エム・エス 医薬品等安全性調査事業
2024年度執行 一般競争契約（最低価格） 入札者数 5者 落札率 70.7% - 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスターデザイン 30万円
契約先 株式会社Ｊｕｐｅ ｄｅｓｉｇｎ 医薬品等安全性調査事業
2024年度執行 随意契約（少額） 入札者数 1者 落札率 記録なし - 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター印刷 249万円
契約先 社会福祉法人東京コロニー 医薬品等安全性調査事業
2023年度執行 随意契約（少額） 入札者数 記録なし 落札率 記録なし - 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター梱包発送 131万円
契約先 サンテックサービス株式会社 医薬品等安全性調査事業
2023年度執行 一般競争契約（最低価格） 入札者数 8者 落札率 51.9% - 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスターデザイン 31万円
契約先 株式会社Ｓｔｅｌｌａ Ｄｅｓｉｇｎ 医薬品等安全性調査事業
2023年度執行 随意契約（少額） 入札者数 記録なし 落札率 記録なし
出典：行政事業レビュー見える化サイト 5-1_RS_2025_支出先_支出情報（2025年度シート）（取得 2026-11-05）
成果目標と実績（2025年度シート）
成果目標の指標 4件（実績の記載 4件）
- 医薬品・医療機器等安全性情報を発行し、医療機関等に周知する。
指標：医薬品・医療機器等安全性情報発行回数（回） 定量的
目標値：2020年度 10・2021年度 10・2022年度 10・2023年度 9・2024年度 9・2025年度 9・2026年度 9
実績値：2020年度 10・2021年度 10・2022年度 9・2023年度 9・2024年度 9
根拠のデータ：医薬品・医療機器等安全性情報発行回数 - 医薬品等の安全使用の推進
指標：ー 定性的
目標値：記載なし
実績値：記載なし
定性的な実績：調査会等で議論した内容等を元に医薬品・医療機器安全性情報の発行を行い、安全性情報の発信を行った。また、当該情報は複数の学会誌にも掲載されており、医薬品等の安全使用の推進に寄与した。
根拠のデータ：安全性情報の発行により、医薬品等の安全使用の推進に努めている。 - 医療機関報告（副作用報告・医療機器不具合報告）を集積し、分析評価を行う。
指標：医療機関報告実績（副作用報告・医療機器不具合報告）（件） 定量的
目標値：2020年度 5000・2021年度 5000・2022年度 5000・2023年度 5000・2024年度 5000・2025年度 5000・2026年度 5000
実績値：2020年度 11418・2021年度 40733・2022年度 12113・2023年度 10027・2024年度 9851
根拠のデータ：副作用報告・医療機器不具合報告数 - 医薬品等の安全使用の推進
指標：ー 定性的
目標値：記載なし
実績値：記載なし
定性的な実績：添付文書の電子化を進めたことで、医療現場にて最新の添付文書をオンライン上でも確認できるようになり、医薬品等の安全使用の推進に寄与した。
- 所管部局の点検結果
- アクティビティ１について、医薬品・医療機器等安全性情報を目標通り発行することで、自治体・関連学会及び医療機関に情報提供を行い、医薬品等の安全使用の推進に貢献した。アクティビティ２について、ポスターの配布数は目標値にわずかに達しなかったものの、医療関係者への副作用報告の周知に寄与しているものと評価する。アクティビティ３について、添付文書の電子化実績は目標に達しなかったものの、昨年度より2,631件増となっており、医薬品等の安全使用の推進に寄与したと考える。
- 推進チームの所見
- 現状通り
- 所見の詳細
- 医薬品等の安全性の確保ために必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。
出典：行政事業レビュー見える化サイト 4-1_RS_2025_点検・評価（2025年度シート）（取得 2026-11-05）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 3-1_RS_2025_効果発現経路_目標・実績（2025年度シート）（取得 2026-11-05）
成果目標と実績（2024年度シート）
成果目標の指標 4件（実績の記載 4件）
- 医薬品・医療機器等安全性情報発行回数の確認を行う。
指標：医薬品・医療機器等安全性情報発行回数 定量的
目標値：2020年度 10・2021年度 10・2022年度 10・2023年度 9・2024年度 9・2025年度 9
実績値：2020年度 10・2021年度 10・2022年度 9・2023年度 9
根拠のデータ：医薬品・医療機器等安全性情報発行回数 - 医薬品等の安全使用の推進
指標：ー 定性的
目標値：記載なし
実績値：記載なし
定性的な実績：調査会等で議論した内容等を元に医薬品・医療機器安全性情報の発行を行い、安全性情報の発信を行った。また、当該情報は複数の学会誌にも掲載されており、医薬品等の安全使用の推進に寄与した。
根拠のデータ：安全性情報の発行により、医薬品等の安全使用の推進に努めている。 - 医療機関報告実績（副作用報告・医療機器不具合報告）の確認を行う。
指標：医療機関報告実績（副作用報告・医療機器不具合報告） 定量的
目標値：2020年度 5000・2021年度 5000・2022年度 5000・2023年度 5000・2024年度 5000
実績値：2020年度 11418・2021年度 40733・2022年度 12113・2023年度 10035
根拠のデータ：副作用報告・医療機器不具合報告数 - 医薬品等の安全使用の推進
指標：ー 定性的
目標値：記載なし
実績値：記載なし
定性的な実績：添付文書の電子化を進めたことで、医療現場にて最新の添付文書をオンライン上でも確認できるようになり、医薬品等の安全使用の推進に寄与した。
- 効果測定に関する評価
- 医薬品・医療機器等安全性情報発行回数及び添付文書の電子化実績は目標値に達しており、医療機関における医薬品等の安全使用の推進に貢献している。啓発ポスターの配布枚数はわずかに目標値に届かなかったが、医療関係者からの副作用報告件数の向上に寄与していると評価している。なお、アクティビティ②の長期アウトカムの達成率が100％を大きく超えている点については、コロナ禍においてコロナワクチンの副反応疑い報告が多くなされたためである。
- 所管部局の点検結果
- ・アクティビティ①：見込み通り医薬品・医用機器等安全性情報を発行し、自治体・関連学会および医療機関に情報提供を行った。・アクティビティ②：当初の見込み配布枚数に僅かに届かなかったが、医療関係者への副作用報告の周知に寄与していたと考えられる。・アクティビティ③：添付文書作成者である製造販売業者に対し、講演等を通して周知を行った。
- 推進チームの所見
- 現状通り
- 所見の詳細
- 医薬品等の安全性の確保ために必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。
出典：行政事業レビュー見える化サイト 4-1_RS_2024_点検・評価（2024年度シート）（取得 2026-11-05）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 3-1_RS_2024_効果発現経路_目標・実績（2024年度シート）（取得 2026-11-05）
国会の質疑（Kurage 国会トラッカー）
出典と作り方
- 出典：行政事業レビュー見える化サイト（CSVダウンロード 2024年度・2025年度の「5-1 支出先_支出情報」「3-1 効果発現経路_目標・実績」「4-1 点検・評価」「1-2 基本情報_事業概要等」「2-1 予算・執行_サマリ」）のデータを加工して作成。公共データ利用規約（第1.0版）（PDL1.0）に準拠。取得 2026-11-05。
- 契約の行は、支出先の記載のうち「契約概要」と「金額」があるものです。同じ契約が複数の事業に分けて記載されている場合は、事業ごとに1件として数えています。
- 契約先は法人番号でまとめています。法人番号の無い記載（「その他」「個人Ａ」など）と国の機関には、契約先のページを作っていません。
- 要約・論評・評価はしていません。誤りに気づいたら お問い合わせ からお知らせください。