医療機器審査体制基盤強化費

目的

医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。

概要

有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。
・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。
・体外診断用医薬品の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率10
10）
・疑似臨床検体を用いて体外診断用医薬品の性能評価を行うために必要な「模擬ウイルス」とより巧緻な「人工生体試料」の開発・製造。
・医療機器サイバーセキュリティ対策の適切な実施に向けた医療機器製造販売業者への周知・海外及び国内の運用状況の調査の実施。
・医療機関における医療機器サイバーセキュリティ確保に活用するため、医療機器製造販売業者が医療機関に対してソフトウェア部品表の適切な活用方法を示すための指針の作成。

出典：行政事業レビュー見える化サイト 1-2_RS_2025_基本情報_事業概要等（2025年度シート）（取得 2026-11-05）

効果測定に関する評価

いずれの項目においても目標値を達成することができた。引き続き令和７年度も医療機器の評価基準及び承認・認証基準の作成等により医療機器審査体制の基盤を強化し、医療機器をより早く医療現場に提供できるように事業を継続する。

所管部局の点検結果

点検結果国費投入の必要性：医療機器審査体制の基盤を強化することは有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供することにつながるため、国民や社会のニーズを反映した事業である。また、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供することは、特定の機関でしか実施できない。有効性・安全性の高い新医薬品・医療機器を迅速に提供するという政策目標のもと実施されている事業であり、優先度の高い事業である。事業の有効性：本事業は医療機器を承認・認証を管理する国が統一的に行う事業であり、医療機器の評価基準及び承認・認証基準の作成等により医療機器審査体制の基盤を強化し、医療機器をより早く医療現場に提供することは実効性が高く、目標を達成できている。また、本事業にて策定された基準等については、審査の迅速、高度化及び品質の確保等に活用されている。事業の効率性：令和６年度は、少額随意契約と公募の案件があったが、原則として多額の調達が必要となる場合は、一般競争入札を行うこととしている。また、費目・使途は国際標準獲得や、医療機器の基準等を作成するために必要な経費に限定されており、事業目的に即し真に必要なものに限定されている。

推進チームの所見

事業内容の一部改善

所見の詳細

有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図るために必要な事業であり、、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。なお、一者応札となっている要因を分析し、改善を図ること。

出典：行政事業レビュー見える化サイト 4-1_RS_2025_点検・評価（2025年度シート）（取得 2026-11-05）

効果測定に関する評価

目標設定を超えるＪＩＳ規格素案や適合性認証基準等の整備が進んだことで、後発医療機器の総審査期間及び新医療機器（通常品目）の総審査期間についても、前年度に引き続きそれぞれの目標値を達成することができた。引き続き令和６年度も医療機器の評価基準及び承認・認証基準の作成等により医療機器審査体制の基盤を強化し、医療機器をより早く医療現場に提供できるように事業を継続する。

所管部局の点検結果

国費投入の必要性：医療機器審査体制の基盤を強化することは有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供することにつながるため、国民や社会のニーズを反映した事業である。また、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供することは、特定の機関でしか実施できない。有効性・安全性の高い新医薬品・医療機器を迅速に提供するという政策目標のもと実施されている事業であり、優先度の高い事業である。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　事業の有効性：本事業は医療機器を承認・認証を管理する国が統一的に行う事業であり、医療機器の評価基準及び承認・認証基準の作成等により医療機器審査体制の基盤を強化し、医療機器をより早く医療現場に提供することは実効性が高く、目標を達成できている。また、本事業にて策定された基準等については、審査の迅速、高度化及び品質の確保等に活用されている。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　事業の効率性：令和５年度は、少額随意契約と公募の案件があったが、原則として多額の調達が必要となる場合は、一般競争入札を行うこととしている。また、費目・使途は国際標準獲得や、医療機器の基準等を作成するために必要な経費に限定されており、事業目的に即し真に必要なものに限定されている。

推進チームの所見

現状通り

所見の詳細

有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図るために必要な事業であり、、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

出典：行政事業レビュー見える化サイト 4-1_RS_2024_点検・評価（2024年度シート）（取得 2026-11-05）

• 出典：行政事業レビュー見える化サイト（CSVダウンロード 2024年度・2025年度の「5-1 支出先_支出情報」「3-1 効果発現経路_目標・実績」「4-1 点検・評価」「1-2 基本情報_事業概要等」「2-1 予算・執行_サマリ」）のデータを加工して作成。公共データ利用規約（第1.0版）（PDL1.0）に準拠。取得 2026-11-05。
• 契約の行は、支出先の記載のうち「契約概要」と「金額」があるものです。同じ契約が複数の事業に分けて記載されている場合は、事業ごとに1件として数えています。
• 契約先は法人番号でまとめています。法人番号の無い記載（「その他」「個人Ａ」など）と国の機関には、契約先のページを作っていません。
• 要約・論評・評価はしていません。誤りに気づいたら お問い合わせ からお知らせください。