第三者認証制度等適正推進費

目的

本事業は、活動指標/成果指標である「第三者認証機関との打合せ及び研修回数」を増やし、認証機関間における認証行為の質に格差を生じさせないようにすることを目的としている。

概要

第三者認証制度を適正に運用するためには、認証機関の認証行為レベルを一定水準以上に維持させるとともに、各認証機関との間で認証行為の質に格差を生じさせない環境を整備する必要がある。そのため、下記のような事業を行う。
・認証行為を行うために必要な制度等に関する研修及び説明会を実施することにより、適正な認証の実施を推進する。
・医療機器製造施設への訪問調査及び第三者認証制度に関する意見交換を行う。

事業のページ

https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0001.html

出典：行政事業レビュー見える化サイト 1-2_RS_2025_基本情報_事業概要等（2025年度シート）（取得 2026-11-05）

効果測定に関する評価

令和６年度は引き続き感染症予防を目的として、オンラインでのトレーニング資料の提供と内容の解説を実施したため、アウトプットがわずかに未達成であった。

所管部局の点検結果

アウトプットについてわずかに未達成であるものの第三者認証機関との打合せ、研修の実施等により、適正な認証の実施、医療機器の品質確保に活かされている。

推進チームの所見

事業内容の一部改善

所見の詳細

認証機関間における認証行為の質の均霑化に必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。なお、執行率が低調となっている要因を分析し、改善を図ること。

出典：行政事業レビュー見える化サイト 4-1_RS_2025_点検・評価（2025年度シート）（取得 2026-11-05）

所管部局の点検結果

国費投入の必要性：第三者認証制度の認証行為レベルを一定の水準に維持することは、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保につながるため、国民や社会のニーズを反映した事業である。また、統一的規格を確保し、民間の認証機関を健全に機能させるためには、国において調査及び情報収集を行う必要がある。医療機器の第三者認証制度は医療機器の迅速な提供に必要であり、優先度の高い事業である。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　事業の有効性：本事業は第三者認証制度の信頼性確保を目的とした事業であり、第三者認証機関との打合せ及び研修を実施することにより、第三者認証制度の適正な運用環境を整備し、医療機器をより早く医療現場に提供することは実効性が高く、目標を達成できている。また、本事業にて適正な認証の実施を推進することは、医療機器の品質確保に活かされている。事業の効率性：令和５年度は、少額随意契約の案件のみであったが、多額の調達が必要となる場合は、原則として一般競争入札を行うこととしている。また、費目・使途は、第三者認証制度の適正な運用環境の整備するために必要な経費に限定されており、事業目的に即し真に必要なものに限定されている。

推進チームの所見

現状通り

所見の詳細

認証機関間における認証行為の質の均霑化に必要な事業であり、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。

出典：行政事業レビュー見える化サイト 4-1_RS_2024_点検・評価（2024年度シート）（取得 2026-11-05）

• 出典：行政事業レビュー見える化サイト（CSVダウンロード 2024年度・2025年度の「5-1 支出先_支出情報」「3-1 効果発現経路_目標・実績」「4-1 点検・評価」「1-2 基本情報_事業概要等」「2-1 予算・執行_サマリ」）のデータを加工して作成。公共データ利用規約（第1.0版）（PDL1.0）に準拠。取得 2026-11-05。
• 契約の行は、支出先の記載のうち「契約概要」と「金額」があるものです。同じ契約が複数の事業に分けて記載されている場合は、事業ごとに1件として数えています。
• 契約先は法人番号でまとめています。法人番号の無い記載（「その他」「個人Ａ」など）と国の機関には、契約先のページを作っていません。
• 要約・論評・評価はしていません。誤りに気づいたら お問い合わせ からお知らせください。