厚生労働省　医政局研究開発政策課

リアルワールドデータ研究利活用基盤整備事業

このページを共有Xで共有

事業の概要

目的: リアルワールドデータを活用した医薬品・医療機器等の研究開発においては、収集されるデータの品質管理・標準化や統合解析のためのデータの共通化などの課題があるが、これらを現場の負担を最小限とする形で解決するため、診療情報等を標準化し、自動的に集積する体制の整備が必要である。本事業ではリアルワールドデータを臨床研究等に利活用する基盤の整備に向けて、現存する課題を整理、抽出し、その解決策を提示することを目的とする。
概要: 昨今の医療領域におけるRWD利活用機運の高まりにより、レジストリ等を含む各種のデータのレギュラトリーサイエンス領域での利活用に向けた検討が急速に進められている中、本事業においては臨中ネットの安定した運用の一つの方向性として、臨中ネットと既存の他データベース事業との連携など、様々な出口戦略を見据えた今後のあり方等について引き続き議論を進める。
具体的には、臨床研究中核病院、PMDAその他必要な関係者の意見を集約し、仕様書の作成及び他データベースとの連携に必要な整備事項のとりまとめを行う。

2024年度

2023年度

2022年度

医療上の必要性の高い未承認薬の海外企業への周知資料作成一式　99万円
契約先株式会社ＨＩＫＥ　リアルワールドデータ研究利活用基盤整備事業
2023年度執行　随意契約（少額）　入札者数記録なし　落札率記録なし

成果目標の指標 1件（実績の記載 1件）

前年度以上のjRCTに掲載される介入研究数（臨床研究中核病院が代表となるものに限る。）達成を目指す。
指標：jRCTに掲載される介入研究数（臨床研究中核病院が代表となるものに限る。）（件）　定量的
目標値：2021年度 151・2022年度 162・2023年度 163・2024年度 233
実績値：2021年度 162・2022年度 163・2023年度 233
根拠のデータ：jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）：臨床研究実施計画・研究概要公開システム

効果測定に関する評価: 本事業は、リアルワールドデータを臨床研究等に利活用する基盤の整備に向けて、現存する課題を整理、抽出し、その解決策を提示することを目的として行った事業であり、一定の成果を挙げたものと考えられる。
所管部局の点検結果: 当初予算から抑えられた執行額となっており、リアルワールドデータの研究の観点から、品質管理・標準化がなされた医療情報に基づき統合解析が可能な仕組みを構築するため、オンラインでの会議開催等により必要最低限の経費のなかで効率的に成果が挙げられるよう取り組んだ。
推進チームの所見: 終了予定
所見の詳細: 事業は当初の予定通りの成果を達成したため、令和５年度をもって終了すること。

出典：行政事業レビュー見える化サイト（CSVダウンロード 2024年度・2025年度の「5-1 支出先_支出情報」「3-1 効果発現経路_目標・実績」「4-1 点検・評価」「1-2 基本情報_事業概要等」「2-1 予算・執行_サマリ」）のデータを加工して作成。公共データ利用規約（第1.0版）（PDL1.0）に準拠。取得 2026-11-05。
契約の行は、支出先の記載のうち「契約概要」と「金額」があるものです。同じ契約が複数の事業に分けて記載されている場合は、事業ごとに1件として数えています。
契約先は法人番号でまとめています。法人番号の無い記載（「その他」「個人Ａ」など）と国の機関には、契約先のページを作っていません。
要約・論評・評価はしていません。誤りに気づいたらお問い合わせからお知らせください。