医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案

○国務大臣（福岡資麿君） ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。 不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等が生じる中、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ…

○福岡国務大臣 ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。 不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等が生じる中、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ…

○森本真治君 私は、ただいま可決されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民・無所属、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。 案文を朗読いたします。 医薬品、医療機器等…

○委員長（柘植芳文君） 他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。 これより採決に入ります。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。 〔賛成者挙手〕…

○天畠大輔君 薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。 私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に…

○委員長（柘植芳文君） 休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。 質疑のある方は順次御発言願います。…

○委員長（柘植芳文君） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。 質疑のある方は順次御発言願います。…

○委員長（柘植芳文君） ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。 政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長城克文君外五名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ…

○委員長（柘植芳文君） ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。 休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。 質疑のある方は順次御発言願います。…

○委員長（柘植芳文君） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。 本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。 質疑のある方は順次御発言願います。…

○委員長（柘植芳文君） 政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長城克文君外六名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ…

○委員長（柘植芳文君） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。 政府から趣旨説明を聴取いたします。福岡厚生労働大臣。…

…れに対しまして、二人の方々からそれぞれ質疑が行われます。 本日の議事は、以上でございます。 ――――――――――――― 議事日程 第十九号 令和七年四月十七日 午後一時開議 第一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出） 第二 航空業務に関する日本国とチェコ共和国との間の協定の締結について承認を求めるの件 第三 航空業務に関する日本国とルクセンブルク大公国との間の協定の締結について承認…

○大塚委員 ただいま議題となりました附帯決議案につきまして、提出者を代表して、その趣旨を御説明申し上げます。 案文の朗読により趣旨の説明に代えさせていただきます。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 一 製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当た…

○田村（貴）委員 私は、日本共産党を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。 反対の理由は、本改正による薬事承認における要件緩和により、有効性、安全性が不確実な新薬が市場に流通し、患者にそのリスクを負わせることが懸念されるからです。…

○井坂委員 私は、立憲民主党・無所属を代表して、政府提出の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の立場から討論を行います。 政府提出法案による医療品等の安定供給体制や品質、安全性の確保を強化するための改正内容は、医薬品不足が長期化する現状や製薬企業の不正事案の発覚等を踏…

○福井参考人 おはようございます。京都大学名誉教授で、現在、日本薬科大学の学長職にあります福井と申します。 本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して意見を述べる機会をいただき、ありがとうございます。 私は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の部会長として、今回の改正法案の前提となる制度改正の方向性に関して、昨年の四月…