河野義博議員の質問と、政府の答弁

一つは、新薬承認申請のために企業が提出した臨床試験などのデータを、一定期間、第三者の後発医薬品申請への利用から保護する制度の確立であります。第二の提言としては、パテントリンケージの問題を提起しておられます。現行制度は、行政が特許の有効性や侵害の有無を判断しないと明確化し、先発品の特許状況は申請者が自ら確認をし、必要な情報を厚労省へ届けるということを求めています。製薬協は、現行の枠組みを維持しつつも、後発品、バイオ後続品の申請段階で情報を開示し、特許権者との事前調整を早期化することを求めています。先発品と後発品との特許調整というのは非常に難しい課題であって、創薬の保護と後発薬の円滑な供給、国民負担の低減という非常にかじ取りが難しいテーマと思いますけれども、厚生労働省の現状認識と今後の取組を教えていただきたいと思います。

新医薬品の再審査期間につきましては、承認後に医療現場で使用された安全性等のデータを収集するための期間として設けられてございます。当該期間中は後発医薬品の承認申請を認めておらず、実質的にデータ保護期間と同じ効果を有しております。一方、再審査期間とは別にデータ保護期間を制度化する産業界からの御要望をいただいておりまして、本年六月に公表された知的財産推進計画二〇二六におきましても、引き続き調査、分析をすることが求められるとされておりまして、厚生労働省といたしましても、引き続き業界団体での議論を注視しております。また、パテントリンケージ制度につきましては、後発医薬品の承認に際して先発医薬品の特許抵触の有無を確認する制度でございまして、医薬品特許に関する専門家から意見を聴取する制度を昨年十一月から試行的に導入してございます。本制度につきましては、産業界からも後発医薬品企業と事前調整の早期化を御要望…