星北斗議員の質問と、政府の答弁

初めに、四月二十四日の行政監視委員会でも取り上げましたジェネリック医薬品の安定供給、医薬品安全保障についてお伺いしたいと思います。この件は医薬品の迅速・安定供給の実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書骨子案の内容と重なりますので、より前向きな答弁を期待をしております。まず、規制緩和との関係について改めて問いたいと思います。共同開発の解禁など規制緩和が行われ、製薬業への参入が容易になったこと、これがジェネリック医薬品の製造工程での安全管理の問題とその後の欠品、出荷調整などの一つの要因になっていると考えています。国民の安全を守るため、規制の在り方を見直すことが必要であると考えますけれども、政府としての現状の認識と今後の対応についてお示しいただきたいと思います。

後発医薬品の共同開発につきましては、例えば同一製造方法などの場合に、他の企業が実施をした試験成績に関する資料を共同利用して他社が承認申請をすることができる仕組みでございます。平成十七年から可能となったものでございます。令和二年十二月以降、後発品医薬品の製造販売業者による一連の不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生をして大きな問題となりました。一連の事案は共同開発を原因とするものには限りませんけれども、中には、本来であれば共同開発であっても自社の申請データに責任を持つ必要があるべきところ、申請時のデータを自社で十分に確認をせずに申請を行ったような事例も見られるなど、いずれにしましても、製造販売業者としての責任感の欠如といったものが背景、要因として指摘をされているところでございます。こうした状況を踏まえまして、一連の事案の再発を防止するという観点で、後発医薬品の承認審査時の新…