厚生労働省　医薬局医療機器審査管理課

医療機器審査体制基盤強化費

2.8億円2025年度当初予算

3.5億円2024年度歳出予算現額

2.9億円2024年度執行額

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✓ 計画✓ 予算採択✓ 支出先✓ 評価国会

事業の目的・現状・概要に「サイバー」を含むため、サイバーセキュリティ・偽情報関連事業として拾っています。

事業の概要

目的: 医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。
概要: 有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。
・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。
・体外診断用医薬品の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率10
10）
・疑似臨床検体を用いて体外診断用医薬品の性能評価を行うために必要な「模擬ウイルス」とより巧緻な「人工生体試料」の開発・製造。
・医療機器サイバーセキュリティ対策の適切な実施に向けた医療機器製造販売業者への周知・海外及び国内の運用状況の調査の実施。
・医療機関における医療機器サイバーセキュリティ確保に活用するため、医療機器製造販売業者が医療機関に対してソフトウェア部品表の適切な活用方法を示すための指針の作成。
期間: 2005年度〜終了予定なし

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 1-2_RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2218（取得 2026-11-05）

1. 政策の根拠：関係する計画・通知

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 1-3RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2218（取得 2026-11-05）

2. 予算と執行

2025年度

当初予算: 2.8億円
前年度から繰越し: 1,958万円
歳出予算現額: 3.0億円
執行額: 0円

2024年度

当初予算: 2.8億円
補正予算: 1,958万円
前年度から繰越し: 4,970万円
歳出予算現額: 3.5億円
執行額: 2.9億円（執行率 83%）

2023年度

当初予算: 2.5億円
補正予算: 4,970万円
前年度から繰越し: 5,438万円
歳出予算現額: 3.6億円
執行額: 2.6億円（執行率 72%）

2022年度

当初予算: 2.2億円
補正予算: 5,438万円
歳出予算現額: 2.7億円
執行額: 1.9億円（執行率 70.9%）

2021年度

当初予算: 2.3億円
歳出予算現額: 2.3億円
執行額: 2.0億円（執行率 86.6%）

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 2-1RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2218（取得 2026-11-05）

3. 実施：支出先

支出先 78件（ブロックごと）のうち、金額の大きい順に15件。ブロックはお金の流れの段（A＝最初の支出先、B以降はその先）です。

国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任　3,680万円
ブロックM
独立行政法人医薬品医療機器総合機構　3,292万円
ブロックA　法人番号 3010005007409
学校法人日本歯科大学　2,499万円
ブロックB　法人番号 7010005002380
国立研究開発法人物質・材料研究機構　2,400万円
ブロックB　法人番号 2050005005211
国立研究開発法人国立成育医療研究センター　2,200万円
ブロックB　法人番号 6010905002126
学校法人早稲田大学　2,200万円
ブロックB　法人番号 5011105000953
国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任　2,106万円
ブロックK
国立大学法人東北大学　2,000万円
ブロックB　法人番号 7370005002147
国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任　1,499万円
ブロックI
国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任　1,427万円
ブロックO
国立感染症研究所に対する支出委任　1,173万円
ブロックQ
株式会社バイオテック・ラボ　1,060万円
ブロックN　法人番号 5010601020795
丸紅新電力株式会社　818万円
ブロックN　法人番号 9010001137740
株式会社バイオテック・ラボ　802万円
ブロックJ　法人番号 5010601020795
国立大学法人大阪大学　800万円
ブロックB　法人番号 4120905002554

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 5-1RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2218（取得 2026-11-05）

4. 成果評価

所管部局の点検結果: 点検結果国費投入の必要性：医療機器審査体制の基盤を強化することは有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供することにつながるため、国民や社会のニーズを反映した事業である。また、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供することは、特定の機関でしか実施できない。有効性・安全性の高い新医薬品・医療機器を迅速に提供するという政策目標のもと実施されている事業であり、優先度の高い事業である。事業の有効性：本事業は医療機器を承認・認証を管理する国が統一的に行う事業であり、医療機器の評価基準及び承認・認証基準の作成等により医療機器審査体制の基盤を強化し、医療機器をより早く医療現場に提供することは実効性が高く、目標を達成できている。また、本事業にて策定された基準等については、審査の迅速、高度化及び品質の確保等に活用されている。事業の効率性：令和６年度は、少額随意契約と公募の案件があったが、原則として多額の調達が必要となる場合は、一般競争入札を行うこととしている。また、費目・使途は国際標準獲得や、医療機器の基準等を作成するために必要な経費に限定されており、事業目的に即し真に必要なものに限定されている。
改善の方向性: 令和５年度と比較すると、予算の執行率は向上している。引き続き医療機器の国際整合化を図りつつ規制緩和にも努めるなど、計画的な事業実施を行っていくとともに、予算内容を精査し、資源の効率的・効果的配分に努めていく。
外部有識者の点検: 外部有識者による点検対象外（2023年度）
推進チームの所見: 事業内容の一部改善
所見の詳細: 有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図るために必要な事業であり、、引き続き、必要な予算額を確保し、適正な執行に努めること。なお、一者応札となっている要因を分析し、改善を図ること。
所見を踏まえた改善点: 本件調達の特殊性を踏まえると仕様内容を大きく変えることが困難であることから、できる限り公告期間を長く確保すること、又応札要件を満たす業者に対して、声かけなど行うことにより、一者応札の改善を図りたい。

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 4-1RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2218（取得 2026-11-05）

目標と実績（3件）

アウトプット多種多様な医療機器について、人体に与えるリスクに対応した安全対策等（品質の確保及び承認審査の迅速化）を講ずるため、ＪＩＳ規格素案、適合性認証基準等を整備する。
指標：基準等作成事業の実績数（回）
目標値：2020年度 60・2021年度 60・2022年度 60・2023年度 60・2024年度 60・2025年度 60
実績値：2020年度 26・2021年度 49・2022年度 90・2023年度 495・2024年度 229
アウトカム後発医療機器の総審査期間（60%タイル値）
指標：後発医療機器の総審査期間（月）
目標値：2020年度 4・2021年度 4・2022年度 4・2023年度 4・2024年度 4・2025年度 4
実績値：2020年度 3.4・2021年度 3.6・2022年度 3.6・2023年度 3.7・2024年度 3.8
アウトカム新医療機器（通常品目）の総審査期間（80%タイル値）
指標：新医療機器の総審査期間（通常品目）（月）
目標値：2020年度 14・2021年度 14・2022年度 14・2023年度 14・2024年度 14・2025年度 14・2026年度 14・2027年度 14・2028年度 14
実績値：2020年度 10.8・2021年度 11.9・2022年度 12・2023年度 11.4・2024年度 11.7

出典：行政事業レビュー見える化サイト（RSシステム） 3-1RS_2025_基本情報_事業概要等　予算事業ID 2218（取得 2026-11-05）

5. 国会の質疑

この事業の名前で引いた国会の発言は、まだ取り込んでいません。サイバーセキュリティ・偽情報対策全体の質疑は国会トラッカーにあります。

偽情報・認知戦と影響工作への対策

会議録の発言 1,809件

不正アクセス禁止法と脆弱性調査（NOTICE）

会議録の発言 321件

ランサムウェアと身代金・サイバー犯罪の捜査

会議録の発言 227件

個人情報の漏えいとサイバー攻撃

会議録の発言 1,526件

経済安全保障推進法（基幹インフラ・海底ケーブル）

会議録の発言 1,553件

Kurage 政策の流れトラッカー｜サイバーセキュリティ・偽情報対策へ戻る

出典と作り方

予算・執行・支出先・目標と実績・点検：出典行政事業レビュー見える化サイト（CSVダウンロード 2024年度・2025年度）のデータを加工して作成。公共データ利用規約（第1.0版）（PDL1.0）に準拠。取得 2026-11-05。
政策の根拠：行政事業レビューの「関係する計画・通知等」の記載（各事業が挙げたもの）。
国会の発言：国立国会図書館国会会議録検索システム（検索用API）。抜粋は会議録の文をそのまま切り出したものです。
国会の質疑と事業のつながりは、事業や制度の名前（設定した語）で国会会議録を引いたもので、その事業そのものを取り上げた質疑とは限りません。
要約・論評・評価はしていません。誤りに気づいたらお問い合わせからお知らせください。